純化水回顧性驗證方案模板(參考版)
2024-10-22 12:01本頁面
【正文】 ： 操作人員 嚴(yán)格按《 列管式純蒸汽發(fā)生器操作程序 》 及《列管式純蒸汽發(fā)生器維護保養(yǎng)程序》 進行操作并如實記錄 。 ： 操作人員 嚴(yán)格按《 純化水 1m3/h純化水站操作程序》進行操作并如實記錄，一級反滲透出水口電導(dǎo)率 ≤21μs/cm ，壓力 ≤； 二 級反滲透出水口電導(dǎo)率≤，壓力 ≤； 總出水口及總回水口電導(dǎo)率 ≤，其它監(jiān)測指標(biāo)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 。 ：檢查 純化水處理裝置上所有的儀表及檢測儀器是否檢定并在有效期內(nèi) 。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé) 提供純化水日常監(jiān)控記錄并確認(rèn) 。 工程部 負(fù)責(zé)收集各項試驗記錄 并進行分析 ；負(fù)責(zé)起草驗證報告。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。10 質(zhì)量部 《中國藥典》 2020年版二部 質(zhì)量部 純化水系統(tǒng)回顧性驗證方案 第 6 頁 共 13 頁 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。JS00210 質(zhì)量部 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ZLGZ01810 質(zhì)量部 工藝用水管理規(guī)程 ZLGZ11810 工程部、純水站崗位 列管式純蒸汽發(fā)生器維護保養(yǎng)程序 GCGZ15310 工程部、純水站崗位 純化水貯罐、管道系統(tǒng)清洗、消毒操作程序 GCGZ043 文件名稱 文件編號 存放地點 純化水 1m3/h純化水站操作程序 GC ：驗證所需文件及存放處 4 職責(zé) 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。 取樣點總數(shù)為 20個，其中：總送水口 1個、總回水口 2個（ T— 回、 Z— 回） 提取車間：真空干燥間（ T1），高效粉碎間（ T2），微粉間（ T3
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