【正文】 。 七． 結(jié)果、評(píng)價(jià)及最終批準(zhǔn) 根據(jù)上述檢查與測定結(jié)果，召開驗(yàn)證小組討論會(huì)，確定驗(yàn)證結(jié)果是否達(dá)到本方案的合格標(biāo)準(zhǔn)，如某項(xiàng)指標(biāo)達(dá)不到，應(yīng)討論決定改進(jìn)方法，實(shí)施后，按本方案對(duì)該指標(biāo)重新驗(yàn)證，直 至達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。 純化水正常運(yùn)行后，若長時(shí)間停用，在恢復(fù)生產(chǎn)前做 3 個(gè)周期的監(jiān)控。 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 性能確認(rèn)評(píng)價(jià) 性能確認(rèn)結(jié)束后，驗(yàn)證小組組長對(duì) 所有項(xiàng)目進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。 純化水原水水質(zhì) 證明 通過對(duì) 地下 水關(guān)鍵指標(biāo)的檢測， 證明 地下 水是否可以作為純化水的供給源。 24 個(gè)月每 2 天進(jìn)行一次。 B. 檢測結(jié)果：見質(zhì)檢科檢測報(bào)告單。 A. 合格標(biāo)準(zhǔn) 電導(dǎo)率： ≤ 3181。 結(jié)論： 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 22 評(píng)價(jià)人： 日 期： 性能確認(rèn) 驗(yàn)證的前提條件 （ 1） 純化水系統(tǒng)已按設(shè)計(jì)要求安裝、調(diào)試、運(yùn)行正常。 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日 期： 使用點(diǎn)和取樣點(diǎn)的確定 根據(jù)各個(gè)車間的用水情況，確定純化水使用點(diǎn)；根據(jù) GMP 的要求和各個(gè)用水車間的具體情況，確定純化水取樣點(diǎn)，取樣點(diǎn)包括所有使用純化水的崗位。S/cm 酸堿度：符合規(guī)定 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 21 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的確定及培訓(xùn) 目的：確保二級(jí)反滲透純化水裝置正常運(yùn)行。S/cm 酸堿度：符合規(guī)定 產(chǎn)水量： 10～ 28L/min 出水 電導(dǎo)率： ＜ 3181。 表十三 系統(tǒng)運(yùn)行過程中各階段水質(zhì)分析檢測 設(shè)備名稱 項(xiàng)目要求 檢測情況 檢查人 復(fù)核人 原水箱 原水流量： 40～ 50L/min 精砂過濾器 出水濁度：肉眼觀察，澄清，無可見顆粒物 活性炭過濾器 出水余氯： ＜ 一級(jí)反滲透裝置 出水電導(dǎo)率： ＜ 15181。在純化水裝置試運(yùn)行階段，可以通過化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)、出口處的水質(zhì)來確定該設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 e 檢查內(nèi)容：檢查 pH 調(diào)節(jié)加藥桶內(nèi)是否為 氫氧化鈉（ NaOH）溶液；其配制方法是否符合規(guī)定；根據(jù)實(shí)際情況，確定 pH 調(diào)節(jié) 泵的流量大小。 d 配制方法： 加入 250g 分析純氫氧化鈉（ NaOH）固體， 裝入 pH 調(diào)節(jié)加藥桶中，加入20L 中間水箱出水，攪拌，使其溶解，再繼續(xù)加入中間水箱出水，使 pH 調(diào)節(jié)加藥桶內(nèi)的液位達(dá)到 40L 刻度線。 b pH 調(diào)節(jié)劑添加位置：中間水箱出水進(jìn)入二級(jí)高壓泵前。 e 檢查內(nèi)容：檢查加藥桶內(nèi)是否為 聚合氯化鋁 （ PAC）溶液；其配制方法是否符合規(guī)定；根據(jù)實(shí)際情況，確定系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)加藥泵的流量大小。 d 配制方法： 稱取 的聚合氯化鋁（ PAC）固體，裝入加藥桶中，加入 20L 自來水，攪拌 ，使其溶解，再繼續(xù)加入自來水，使加藥桶內(nèi)的液位達(dá)到 40L 刻度線。 b 絮凝劑添加位置：原水箱出水經(jīng)過原水泵前。 表十一 計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制情況 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 17 項(xiàng)目 工作情況 檢查結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 原水泵 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 □是 □否 加藥泵 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 □是 □否 一級(jí)高壓泵 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 □是 □否 pH 調(diào)節(jié)泵 啟動(dòng) 、關(guān)閉正常 □是 □否 二級(jí)高壓泵 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 □是 □否 再生泵 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 □是 □否 清洗泵 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 □是 □否 終端泵 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 □是 □否 紫外線殺菌器 開、關(guān)正常，計(jì)時(shí)準(zhǔn)確 □是 □否 原水箱各個(gè)閥門 開、關(guān)正常 □是 □否 精砂過濾器各個(gè)閥門 開、關(guān)正常 □是 □否 軟化器各個(gè)閥門 開、關(guān)正常 □是 □否 活性炭過濾器各個(gè)閥門 開、關(guān)正常 □是 □否 一級(jí)反滲透各進(jìn)出水閥門 開、關(guān)正常 □是 □否 二級(jí)反滲透各進(jìn)出水閥門 開、關(guān)正常 □是 □否 中間水箱各個(gè)閥門 開、關(guān)正常 □是 □否 終端水箱各個(gè)閥門 開、關(guān)正常 □是 □否 總送水閥 開、關(guān)正常 □是 □否 總回水閥 開、關(guān)正常 □是 □否 原水箱水位 控制 器 自動(dòng)關(guān)閉 限： 50cm ＜ 50cm， 自動(dòng)關(guān)閉 □是 □否 中間水箱水位 控制器 自動(dòng)關(guān)閉限 ： 50cm ＜ 50cm， 自動(dòng)關(guān)閉 □是 □否 終端水箱水位 控制器 自動(dòng)關(guān)閉 限： 50cm ＜ 50cm， 自動(dòng)關(guān)閉 □是 □ 否 結(jié)論： 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 18 評(píng)價(jià)人： 日 期： 流量控制及儀表顯示情況 設(shè)備進(jìn)入連續(xù)運(yùn)行狀態(tài)，在保證二級(jí)淡水產(chǎn)量為 ，檢查各儀器、儀表的顯示情況。 （ 2） 檢查方法：將控制面板上的“手動(dòng)／自動(dòng)”檔打至“自動(dòng)”位置，進(jìn)入控制系統(tǒng)中的“自動(dòng)”控制狀態(tài)。手動(dòng)各個(gè)開關(guān)，檢查各個(gè)泵是否正常啟動(dòng)和關(guān)閉，電磁閥和紫外線殺菌器是否正常開關(guān)；將各個(gè)水箱的水排放至 50cm 液位之下，檢查水箱 液位 控制器是否工作 。 表八 主要設(shè)備及管道的運(yùn)行情況 項(xiàng)目 工作要求 檢查結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 原水箱 運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 原水泵 運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 精砂過濾器 開原水泵 無泄漏 □是 □否 活性炭過濾器 開原水泵 無泄漏 □是 □否 軟化器 開原水泵 無泄漏 □是 □否 精密過濾器 開原水泵 無泄漏 □是 □否 清洗泵 運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 再生泵 運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 一級(jí)高壓泵 運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 一級(jí)反滲透裝置 開高壓泵，運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 一級(jí)反滲透管道 開高壓泵，運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 中間水箱 運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 二級(jí)高壓泵 運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 二級(jí)反滲透裝置 開高壓泵，運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 二級(jí)反滲透管道 開高壓泵，運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 終端水箱 運(yùn)行過程中無泄漏 □是 □否 終端泵 運(yùn) 行過程中無泄漏 □是 □否 出水管道 運(yùn)行過程中無泄漏 ,出水通暢 □是 □否 回水管道 運(yùn)行過程中無泄漏 ,出水通暢 □是 □否 清洗系統(tǒng)閥門 運(yùn)行過程中處于常閉狀態(tài) □是 □否 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案 第 頁 15 精砂過濾器、活性炭過濾