工藝驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(參考版)
2025-07-17 20:39本頁面
【正文】 ，如適用；；、嚴(yán)重偏差以及確定的由相應(yīng)工藝導(dǎo)致的超標(biāo)結(jié)果（放行時(shí)或穩(wěn)定性測(cè)試中）、合理的投訴以及退貨也應(yīng)進(jìn)行評(píng)估；、穩(wěn)定性考察及/或中間過程數(shù)據(jù)的趨勢(shì)；、檢驗(yàn)規(guī)程、驗(yàn)證文件的當(dāng)前狀態(tài)。周期性的再驗(yàn)證可以采用同步驗(yàn)證的方式、回顧性驗(yàn)證的方式或二者相結(jié)合的方式進(jìn)行，方式的選擇應(yīng)基于品種和劑型的風(fēng)險(xiǎn)?？赡苄枰M(jìn)行 再驗(yàn)證的情況包括但不局限于：（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物理性質(zhì)如密 度、粘度或粒度分布）；；（例如塑料代替玻璃）；；、工藝、或工藝參數(shù)的變更（例如混合時(shí)間的變化或干燥溫度的變化）；（例如增加了自動(dòng)檢查系統(tǒng)）；設(shè)備上相同部件的替換通常不需要進(jìn)行再驗(yàn)證，但可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況除外；；；、工廠或建筑轉(zhuǎn)移到其它公司、工廠或建筑；、產(chǎn)品質(zhì)量問題、或超標(biāo)結(jié)果（這些情況下應(yīng)先確定并消除引起質(zhì)量問題的原因，之后再進(jìn)行再驗(yàn)證）；（例如，在自檢過程中或工藝數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)的）。：、批準(zhǔn)日期和文件編號(hào)； ；；；（包括原始數(shù)據(jù)）；（包括驗(yàn)證方案號(hào)和版本號(hào)）；。：（如：預(yù)驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、同步性驗(yàn)證）并帶有對(duì)所選方法的理由說明；，包括產(chǎn)品名稱、劑型、適用劑量和待驗(yàn)證基準(zhǔn)批記錄的版本；；，包括參考標(biāo)準(zhǔn)和物料代碼（如物料清單）；；以及是否經(jīng)過確
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