脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證方案-文庫吧
2025-04-18 03:41 本頁面
【正文】 √√√√√√√√√√√√√√√表41 確認(rèn)/驗(yàn)證小組人員與職責(zé)表：脈動真空滅菌器是完全符合GMP規(guī)范要求的濕熱消毒滅菌裝置。用于耐高溫、高濕的液體、設(shè)備零部件、工具、容器及無菌服等的滅菌。 脈動真空滅菌柜采用計(jì)算機(jī)與PLC進(jìn)行自動化控制，人機(jī)界面清楚，對話方便。滅菌程序中的主要參數(shù)，如滅菌加熱速率、溫度、時間等都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求設(shè)定，滅菌步驟：裝箱、升溫、保溫（滅菌）、冷卻等幾個過程。 設(shè)備基本描述：脈動真空滅菌柜：：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司：120044：XXXX室D級滅菌間（不可過熱）。滅菌程序分為脈動（置換）、升溫、滅菌、排汽、干燥、結(jié)束幾個階段。，用觸摸屏顯示并實(shí)時打印記錄。：XXXX室脈動真空滅菌柜為關(guān)鍵設(shè)備，于2012年04月14日完成首次驗(yàn)證，已運(yùn)行滿一年，期間無重大變更，現(xiàn)需進(jìn)行再驗(yàn)證。XXXX室脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證目的在于通過檢測確認(rèn)脈動真空滅菌柜能有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用，即證明設(shè)備的正確性能，其產(chǎn)品滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。：本方案適用于XXXX室脈動真空滅菌柜的驗(yàn)證。包括對該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。：本次再驗(yàn)證預(yù)計(jì)于2013年03月期間完成。具體檢測項(xiàng)目時間計(jì)劃如下：類別檢測項(xiàng)目時間計(jì)劃探頭校驗(yàn)T型溫度驗(yàn)證系統(tǒng)溫度探頭2013年03月運(yùn)行再確認(rèn)溫度記錄儀確認(rèn)2013年03月電源開關(guān)的功能確認(rèn)滅菌器密封門確認(rèn)門安全聯(lián)鎖確認(rèn)管路系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)觸摸顯示屏按鈕確認(rèn)各閥件動作確認(rèn)性能再確認(rèn)保壓測試確認(rèn)2013年03月博維狄克實(shí)驗(yàn)空載熱分布確認(rèn)滿載熱分布確認(rèn)滿載熱穿透確認(rèn)（織物/器械/液體模式）生物指示劑試驗(yàn)（織物/器械/液體模式）呼吸器評估表81 檢測/測試時間計(jì)劃表：（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)）驗(yàn)證已完成。，已具備工作條件?！禭XXX室濕熱滅菌SOP》已起草并批準(zhǔn)?！禭XXX室脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證方案》已起草并批準(zhǔn)，包括本方案中規(guī)定的檢測方法、接受標(biāo)準(zhǔn)等等。見記錄1。，并在有效期內(nèi)。見記錄2。 驗(yàn)證程序?！涗?實(shí)施運(yùn)行再確認(rèn)。在該清單中確認(rèn)的每個項(xiàng)目都應(yīng)檢查，檢查結(jié)果應(yīng)記錄，并由檢查人員簽名?！涗?7實(shí)施性能再確認(rèn)。在該清單中確認(rèn)的每個項(xiàng)目都應(yīng)檢查，檢查結(jié)果應(yīng)記錄，并由檢查人員簽名。，所有測試結(jié)果都應(yīng)滿足接受標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的參數(shù)。，由驗(yàn)證實(shí)施小組組長負(fù)責(zé)將所有文件整理成驗(yàn)證報告移交驗(yàn)證管理小組審批。 儀器與材料：包括T型溫度驗(yàn)證儀一臺、濕熱傳感器（探頭）16個；溫度計(jì)量爐（干井）一臺；其它附屬物件。：深圳市研工科技有限公司、美國FLUKE。：T型溫度驗(yàn)證儀T3216；溫度計(jì)量爐（干井）MODEL9143。 運(yùn)行再確認(rèn)目的：確認(rèn)溫度記錄儀能正確顯示滅菌室腔內(nèi)溫度。測試方法：比較標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭顯示值和溫度記錄儀顯示值。接受標(biāo)準(zhǔn)：與標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭顯示值之間的誤差≤177?！妗Ｓ涗洠簩z查結(jié)果記錄在記錄2中。目的：確認(rèn)電源開關(guān)運(yùn)行正常。測試方法：打開/關(guān)閉總電源開關(guān)，檢查機(jī)器工作狀態(tài)接受標(biāo)準(zhǔn)：開啟電源開關(guān)，設(shè)備出現(xiàn)操作界面；關(guān)閉電源后，機(jī)器退出操作
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