驗(yàn)證方案（eo滅菌）-文庫(kù)吧
2025-05-23 05:22 本頁(yè)面
【正文】 依據(jù)EN550要求，溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為11個(gè)，分布模式見附二。依據(jù)EN550要求，本次試驗(yàn)每次放置22片生物指示劑菌片且分別放置在產(chǎn)品正常包裝內(nèi)封好，放置模式見附三，另外作1個(gè)陽(yáng)性對(duì)照。根據(jù)負(fù)載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌經(jīng)驗(yàn)，設(shè)定滅菌參數(shù)如下：預(yù)熱時(shí)間： 120min （預(yù)設(shè)溫度 54℃），滅菌溫度： 54℃滅菌濕度： 60％加濕時(shí)間： 30min滅菌壓力： 12kpa真空壓力： 抽真空時(shí)間： 20min滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度： 750mg/L環(huán)氧乙烷加入量： 加藥時(shí)間： 20min清洗次數(shù)： 6次1）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時(shí)間。2）滅菌后，生物指示劑于置換后2小時(shí)內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)行BI測(cè)試。3）如果BI測(cè)試結(jié)果無(wú)菌生長(zhǎng)，則滅菌時(shí)間定為半周期法時(shí)間的2倍。4）預(yù)定半周期法驗(yàn)證時(shí)間分別為4小時(shí)、5小時(shí)、6小時(shí)。5）對(duì)無(wú)菌生長(zhǎng)的最短驗(yàn)證時(shí)間再重復(fù)驗(yàn)證4次，如結(jié)果都顯示無(wú)菌，則該時(shí)間即為最短驗(yàn)證時(shí)間，否則繼續(xù)驗(yàn)證下一驗(yàn)證時(shí)間。 半周期法驗(yàn)證結(jié)果滅菌時(shí)間接收測(cè)試樣品數(shù)培養(yǎng)后無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)的測(cè)試樣品數(shù)4小時(shí)22185小時(shí)22225小時(shí)22216小時(shí)22226小時(shí)22226小時(shí)22226小時(shí)22226小時(shí)2222。滅菌時(shí)間為最短半時(shí)驗(yàn)證時(shí)間，其余參數(shù)和操作過(guò)程不變。預(yù)熱時(shí)間： 120min （預(yù)設(shè)溫度 54℃），滅菌溫度： 54℃滅菌濕度：
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