驗證方案（eo滅菌）-文庫吧
2025-05-23 05:22 本頁面
【正文】 依據(jù)EN550要求，溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為11個，分布模式見附二。依據(jù)EN550要求，本次試驗每次放置22片生物指示劑菌片且分別放置在產品正常包裝內封好，放置模式見附三，另外作1個陽性對照。根據(jù)負載產品的構造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌經驗，設定滅菌參數(shù)如下：預熱時間： 120min （預設溫度 54℃），滅菌溫度： 54℃滅菌濕度： 60％加濕時間： 30min滅菌壓力： 12kpa真空壓力： 抽真空時間： 20min滅菌器內環(huán)氧乙烷濃度： 750mg/L環(huán)氧乙烷加入量： 加藥時間： 20min清洗次數(shù)： 6次1）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時間。2）滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內從裝載中取出并進行BI測試。3）如果BI測試結果無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。4）預定半周期法驗證時間分別為4小時、5小時、6小時。5）對無菌生長的最短驗證時間再重復驗證4次，如結果都顯示無菌，則該時間即為最短驗證時間，否則繼續(xù)驗證下一驗證時間。 半周期法驗證結果滅菌時間接收測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細菌生長的測試樣品數(shù)4小時22185小時22225小時22216小時22226小時22226小時22226小時22226小時2222。滅菌時間為最短半時驗證時間，其余參數(shù)和操作過程不變。預熱時間： 120min （預設溫度 54℃），滅菌溫度： 54℃滅菌濕度：
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