百級凈化滅菌烘箱驗證方案-文庫吧
2025-04-13 06:28 本頁面
【正文】 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論人： 日期：性能確認滅菌烘箱內(nèi)循環(huán)風(fēng)必須符合100級潔凈空氣的標(biāo)準(zhǔn), 用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測各層。,檢查烘箱循環(huán)風(fēng)機風(fēng)壓, 烘箱循環(huán)風(fēng)機風(fēng)壓應(yīng)大于房間壓差5Pa。，打開箱門，用塵埃粒子計數(shù)器檢測循環(huán)風(fēng)中塵埃粒子數(shù)。：每層檢測5個點。塵埃粒子數(shù)≥；塵埃粒子數(shù)≥5μm塵埃粒子為零。記錄填入下表中：檢測時間:塵埃粒子（個/ m3）對灌裝區(qū)器具存放間 ： Pa上層中間下層對軋蓋區(qū)器具清洗間 ： Pa≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm第一點第二點第三點第四點第五點檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：:空載熱分布試驗是在180℃、保溫2小時的滅菌溫度和時間的條件下，熱分布情況。確定烘箱最冷點位置，同時驗證設(shè)備溫度傳感,測定和控制系統(tǒng)等狀態(tài)。；按下圖放置10支鑒定合格的鉑電阻。ⅡDCBAⅣⅢⅠ 4321探頭號探頭位置探頭號探頭位置14BⅠ62BⅠ24CⅢ72DⅣ34DⅣ81DⅠ43DⅠ91CⅢ53BⅣ101BⅣE：按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行運行記錄。記錄設(shè)備從加熱升溫開始到180℃，保溫2小時后停止加熱、自然冷卻或強制冷卻至室溫整個過程的運行時間和溫度變化情況。:空載熱分布溫度差值≤5℃：當(dāng)空載熱分布溫度差異超出177。5℃的合格標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)調(diào)整烘箱兩側(cè)面的送回風(fēng)調(diào)節(jié)板。調(diào)整測試到177。5℃的合格標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。方可進行空載熱分布的驗證。確定烘箱的最冷點和設(shè)備溫度顯示與溫度巡檢儀的溫度顯示的差異性。探頭編號時間巡檢儀顯示溫度℃設(shè)備顯示溫度℃最大溫差運行狀態(tài)升溫保溫冷卻123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點位置最熱點位置檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 探頭編號時間巡檢儀顯示溫度℃設(shè)備顯示溫度℃最大溫差運行狀態(tài)升溫保溫冷卻123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點位置最熱點位置檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 探頭編號時間巡檢儀顯示溫度℃設(shè)備顯示溫度℃最大溫差運行狀態(tài)升溫保溫冷卻123456789100 min10 min20 min
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