高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗證方案-文庫吧
2025-04-19 22:11 本頁面
【正文】 →恒定蒸汽壓力保溫→保溫一定時間→關(guān)閉蒸汽→開啟排汽閥至常壓→開啟滅菌柜門冷卻 驗證的目的 驗證設(shè)備，在現(xiàn)有安裝和設(shè)備操作規(guī)程條件下符合工藝所需的條件。并證實系統(tǒng)的正確性和穩(wěn)定性。 驗證的目標(biāo) 檢查并確認(rèn)滅菌柜安裝符合設(shè)計要求及GMP的要求?！≌{(diào)查并確認(rèn)滅菌柜的運(yùn)行性能，看裝載情況下滅菌柜不同位置的熱分布狀況。 驗證產(chǎn)品設(shè)定的滅菌溫度、時間能確保滅菌柜最冷點的溫度達(dá)到的最低F0值的要求。 文件文件名稱存放地點高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備檔案和說明書高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備操作規(guī)程壓力容器檢驗合格證壓力表、溫度計校驗合格證2 設(shè)備安裝驗證 設(shè)備和安裝確認(rèn)設(shè)備的規(guī)格型號材質(zhì)及設(shè)備的質(zhì)量確認(rèn)項目要求加工質(zhì)量符合設(shè)計型號規(guī)格內(nèi)腔材質(zhì)316L內(nèi)腔體積m3內(nèi)壁厚度mm配套儀表全齊安裝位置安裝質(zhì)量良好 公用介質(zhì)的連接確認(rèn)蒸汽管道、管道輔件、電源等公用介質(zhì)的材質(zhì)型號和連接是否符合要求。確認(rèn)項目要求蒸汽進(jìn)管材質(zhì)蒸汽進(jìn)管口徑壁厚排氣管材質(zhì)排氣管口徑壁厚蒸汽過濾器蒸汽減壓閥安全閥管道連接符合設(shè)計要求電源電壓連接符合設(shè)計要求 儀器儀表的驗證驗證所用壓力表、溫度計和安全閥等儀器儀表、生產(chǎn)廠家、安裝位置及是否校正，具有校驗合格證明書。3 設(shè)備運(yùn)行驗證 運(yùn)行前的確認(rèn) 確認(rèn)設(shè)備、儀表連接電源狀態(tài)，應(yīng)正常。 確認(rèn)總管蒸汽壓力應(yīng)大于 Mpa，蒸汽減壓閥調(diào)節(jié)壓力 Mpa。
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