【正文】 濃縮的時(shí)間 稠膏 性狀 相對(duì)密度 數(shù) 量 ㎏ 取 樣 量 ml 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 37 頁 共 43 頁 附表 20 混合、 制粒 驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù) 批號(hào)： 項(xiàng) 目 驗(yàn)證結(jié)果 備 注 蔗糖粉加入量（㎏） 糊精加入量（㎏） 攪拌混勻時(shí)間 萊陽梨止咳稠膏加入量 （㎏） 萊陽梨稠膏加入量（㎏） 濕法制粒時(shí)間 第二步制粒篩網(wǎng)目數(shù) 濕顆粒外觀 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 38 頁 共 43 頁 附表 21 干燥驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù) 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 項(xiàng) 目 驗(yàn)證結(jié)果 備 注 干燥時(shí)間 干燥 溫度 （℃） 顆粒性狀 水 分 （ %） 干燥后重量（ kg） 取樣量（ g） 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 39 頁 共 43 頁 附件 22 整粒、 混 合 工序驗(yàn)證 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號(hào) 項(xiàng) 目 驗(yàn)證結(jié)果 備 注 薄荷腦數(shù)量（ g） 95%乙醇數(shù)量（㎏） 杏仁水?dāng)?shù)量（ ml） 性 狀 細(xì) 度 溶化性 水 分 混合投入量 混合后重量 取樣量 收 率 物料平衡 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 40 頁 共 43 頁 附件 23 內(nèi)分 裝工序 驗(yàn)證 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號(hào) 包裝時(shí)間 15 min 30 min 45 min 60 min 外 觀 、 密封性 裝量差異 包裝時(shí)間 75 min 90 min 105 min 120 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時(shí)間 135 min 150 min 165 min 180 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時(shí)間 195 min 210 min 225 min 240 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時(shí)間 255 min 270 min 285 min 300 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時(shí)間 315 min 330 min 345 min 360 min 外觀 、密封性 裝量差異 包裝時(shí)間 375 min —— —— —— 外觀 、密封性 —— —— —— 裝量差異 —— —— —— 顆粒投入量 ㎏ 包裝產(chǎn)量 袋 取樣量 袋 收 率 % 物料平衡 % 驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 41 頁 共 43 頁 附件 24 裝量 測(cè)試記錄 時(shí) 間 測(cè)試 記錄（每 15 分鐘記錄一次， 裝量 控制范圍： g ～ g ） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異 （ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 平均 裝量 ： 裝量 差異（ ＋ ％ ～ － ％） 驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)定 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 42 頁 共 43 頁 附件 25 外包裝工序 驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù) 小 盒印字質(zhì)量 合格 個(gè) 合格 個(gè) 合格 個(gè) 紙箱印字質(zhì)量 合格 個(gè) 合格 個(gè) 合格 個(gè) 小 盒包裝質(zhì)量 合格 個(gè) 合格 個(gè) 合格 個(gè) 小 盒、說明書等的物料平衡 % 包裝產(chǎn)量 盒 成品收率 % 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 批 號(hào) 內(nèi) 容 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 43 頁 共 43 頁 附件 26 成品質(zhì)量檢查記錄 品 名 規(guī) 格 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期 有 效 期 取樣日期 取 樣 量 報(bào)告日期 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果 性 狀 本品為黃棕色的顆粒；氣香、清涼，味甜略酸 鑒 別 （ 1）溶液反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng) （ 2）供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。經(jīng)本 公司 有關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證審查，結(jié)果符合驗(yàn)證要求，批準(zhǔn)使用。 附件 27 。 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編碼： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 批準(zhǔn)人： 年 月 日 備 注： 1．設(shè)備（公用系統(tǒng)）、工藝應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 粒 度 不能通過一號(hào)篩和能通過五號(hào)篩的顆粒和粉末總和，不得過 % 裝量差異 應(yīng)在177。 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 16 頁 共 43 頁 7. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證情況，作出相應(yīng)評(píng)定及 結(jié)論。在包裝的 小 盒中按照 開始 1/3，中間 1/3，最后 1/3 部分分別各取樣 10 個(gè) ，檢查包裝好的 萊陽梨止咳 顆粒 數(shù)量、所放說明書和裝箱單以及封盒牢固程度。 試驗(yàn)條件： ? 按照包裝指令單的要求，領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的合格的外包裝材料，并嚴(yán)格計(jì)數(shù)。 ? 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性，并計(jì)算 顆粒內(nèi)分裝 收率和 物料 平衡 。 10℃ ? 每 15 分鐘取樣一次，即 15 分鐘、 30 分鐘、 45 分鐘，直至 375 分鐘，每次取樣取出 10袋 作 密封性 試驗(yàn)。 整粒、總 混工序驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄見附表 22。 整粒、 總混 工序 驗(yàn)證 驗(yàn)證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 混合、 制粒 工序驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)見 附表 20。 ? 采用 YK160 搖擺制粒機(jī)進(jìn)一步制粒以增大顆粒 粒度。 試驗(yàn)條件 ? 將 萊陽梨清膏 投于 WZⅢ 1000 三 效蒸發(fā)器中 ，加熱濃縮至 規(guī)定 相對(duì)密度的 稠 膏，稱定重量 ； ? 濃縮真空度： Ⅰ效： 、Ⅱ效： 、Ⅲ 效： ； ? 濃縮加熱蒸汽的壓力： ≤ ； ? 濃縮的溫度： Ⅰ效： 60～ 65℃ 、Ⅱ效： 70～ 75℃ 、 Ⅲ 效： 80～ 85℃