【正文】 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 顆粒內(nèi)分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WZⅢ 1000 三效蒸發(fā)器 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 7 頁 共 43 頁 藥材的前處理及提取、濃縮工藝驗(yàn)證 凈制、切制工序驗(yàn)證 驗(yàn)證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 萊陽梨清膏 濃縮 工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)見附表 2。同檔藥材要做到外觀質(zhì)量的均一，同檔藥材的直徑不能相差一倍。 桔梗 軟化 工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)見附表 4。破碎片、斧頭片等總的異形片不得超過 10%； 桔梗切制 工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)見附表 5。 ? 領(lǐng)取 干燥后桔梗藥材； ? 將 桔梗藥材 過 24 目的粉碎機(jī)粉碎， 稱取 粉碎 后 樣品 50g ,置分樣篩中 ,左右往返 3 分鐘 ,取 3 個樣進(jìn)行粒度分析，應(yīng)符合要求。 ? 取桔梗粗粉 ， 加適量 60%乙醇濕潤，密閉放置 610 小時，移入滲濾罐中，用 60%乙醇做溶媒，高出藥面 10 ㎝左右 ； ? 浸泡 24 小時后，以每分鐘 2338ml 滲濾（不斷加入溶媒，補(bǔ)充流出量），收集初濾液，另器保存?zhèn)溆谩? 北沙參流浸膏 的制備工藝驗(yàn)證 飲片 粗粉碎工序驗(yàn)證 ：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 粗粉 滲漉 濃縮 工序驗(yàn)證 ：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 北沙參 粗粉 滲漉 濃縮工序驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)見 附表 10。 百合飲片 粗粉碎工序驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)見 附表 11。 ? 檢查項(xiàng)目：性狀、 相對密度 ； ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： 性狀： 本品為 紫 黃色的液體 。 ? 合格標(biāo)準(zhǔn) ： 過 65 目 100%，過 80 目≤ 60% ；收率： ≥ 96%； 物料平衡： 99～ 100%。 ? 檢查項(xiàng)目：性狀、 相對密度 ； ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： 性狀： 本品為 棕 色的液體 。 序驗(yàn)證 ：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 ? 將上述 濃縮 液加入 不銹鋼桶 中，加 乙醇適量，攪勻，靜置沉淀，濾過，濾液投入 ZN500真空減壓濃縮器 中，加熱濃縮至 規(guī)定 量 ； ? 工作壓力： ； ? 蒸汽壓力：≤ Mpa； ? 工作 溫度： 60～ 65℃ ； ? 檢查項(xiàng)目：性狀、相對密度； ? 合格標(biāo)準(zhǔn)：性狀：本品為黃棕色液體。 ? 合格標(biāo)準(zhǔn)：性狀： 本品為 黃棕 色的 稠膏 ；相對密度： （ 60～ 70℃ ）； 萊陽梨止咳稠膏 濃縮 工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄見附表 18。 萊陽梨止咳顆粒制劑生產(chǎn) 工藝驗(yàn)證 混合、 制粒 工序 驗(yàn)證 驗(yàn)證目的：確認(rèn)按工藝規(guī)程操作，能夠確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。濕顆粒各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)符合要求。 試驗(yàn)條件 ? 濕顆粒厚度： 2 ㎝； 干燥溫度： 50℃； ? 烘干時間： 4 小時； ? 檢查項(xiàng)目 ： 顆粒性狀、顆粒 水分 ； ? 合格標(biāo)準(zhǔn)：性狀應(yīng)符合要求；水分＜ ％。 ? 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判斷工藝參數(shù)的可行性，并進(jìn)行混 合 工序的 收率、物料平衡 計(jì)算。 試驗(yàn)條件： ? 包裝 機(jī)生產(chǎn)能力 ： 50～ 100 袋 /分 ? 橫 封溫度： 140177。 ? 標(biāo)準(zhǔn)： 外觀 ： 封口嚴(yán)密、切邊端正、批號清晰，數(shù)量準(zhǔn)確，合格率 100%；密封性 試驗(yàn) ：密封性好， 合格率 100%；裝量差異： 177。 內(nèi) 包裝工序驗(yàn)證檢查數(shù)據(jù)記錄見附件 2 附件 24。在印字的紙箱、 小 盒中按照 開始 1/3，中間 1/3，最后1/3 部分分別各取樣 10 個，檢查印字質(zhì)量。 ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： 要求印字內(nèi)容清晰、正確，無模糊或其他污跡； 包裝數(shù)量準(zhǔn)確、無缺藥，無少裝說明書、 裝箱單 等現(xiàn)象、 封盒牢固； 成品質(zhì)量：符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 小 盒、說明書等的物料平衡應(yīng) 100%；成品收率大于 97%。 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 17 頁 共 43 頁 9 會審及批準(zhǔn) 會 審： 批 準(zhǔn)： ——————————————— 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 18 頁 共 43 頁 附表 1 萊陽梨凈制、切制工序驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 凈 制 凈選前數(shù)量 kg 凈制方法 洗（ ） 除腐（ ） 去柄（ ） 搗碎（ ） 凈選后數(shù)量 kg 切 制 投料量 kg 榨汁耗時 小時 效率 kg/小時 濾渣數(shù)量 kg 出汁量 Kg 或 L 出汁率 ﹪ (kg/kg) 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 19 頁 共 43 頁 附表 2 萊陽梨清膏 濃縮 工序驗(yàn)證 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 萊陽梨汁數(shù)量 ㎏ 濃縮真空度 Ⅰ 效 MPa 、Ⅱ效 Mpa、 Ⅲ效 MPa 濃縮加熱蒸汽的壓力 MPa 濃縮溫度 Ⅰ效 ℃ 、 Ⅱ效 ℃ 、 Ⅲ效 ℃ 濃縮的時間 清 膏性狀 清 膏相對密度 清 膏的數(shù)量 ㎏ 苯甲酸鈉加入量 ㎏ 取 樣 量 ml 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 20 頁 共 43 頁 附件 3 桔梗凈制 工序 驗(yàn)證 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 來貨編號 投料量 凈制后重量 發(fā)霉等異變藥材 凈制后雜質(zhì)灰屑含量 藥材分檔 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 21 頁 共 43 頁 附件 4 桔梗軟化 工序 驗(yàn)證 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 藥材潔凈度 腐敗、霉變藥材 傷水藥材 未潤透藥材 潤透程度 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 22 頁 共 43 頁 附件 5 桔梗切制 工序 驗(yàn)證 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 飲片厚度 飲片均勻度 異形片比例 備 注 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 23 頁 共 43 頁 附件 6 桔梗干燥 工序 驗(yàn)證 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 干燥時間 水 分 色澤、氣味 備 注 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 24 頁 共 43 頁 附表 7 桔梗粗 粉 碎驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 設(shè)計(jì)試驗(yàn)條件 工藝規(guī)程 要求參數(shù) 原輔料 名 稱 批 號 細(xì) 度 投入 量 (㎏ ) 粉碎后量（㎏） 取樣量 g 收 率 % 物料平衡 % 細(xì) 度 樣品 1 樣品 2 樣品 3 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 評估項(xiàng)目 樣品號 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗(yàn)證方案 第 25 頁 共 43 頁 附件 8 桔梗粗粉 滲漉