【正文】 enough to get a high standard。驗證程序：按以上要求進行測試測試結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢測大蝶閥的氣密性。 數(shù)據(jù)記錄： 見附錄八結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢測凍干機的安全性能是否符合設(shè)計要求合格標(biāo)準(zhǔn)：達到以下性能要求 斷水保護：水壓力,凡用水冷卻的設(shè)備不能工作。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄七結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認凍干機的捕水能力達到設(shè)計要求?！^續(xù)抽真空2小時，記錄極限真空度。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄四結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：通過對真空度上升速度的測定，判斷真空系統(tǒng)工作性能是否符合設(shè)計要求合格標(biāo)準(zhǔn)：凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于50℃時，真空度自一個大氣壓升高到10Pa時，所需要的時間小于30min。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄三結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢查并確認冷凝器的降溫速率符合設(shè)計要求。對凍干機板層降溫速率進行評價?！獑觾龈蓹C器，在空載狀態(tài)下進行溫度分布測試，溫度測試點分別為30℃、0℃、30℃記錄試驗數(shù)據(jù)。1℃。（是否符合材料配置要求）（檢測其是否符合施工圖紙要求）結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：設(shè)備的保濕系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求 項目 要求 實測結(jié)論保溫材料阿姆斯壯隔熱材料所需保溫的管路、設(shè)備板式交換器、氣分、制冷管路保溫質(zhì)量保溫材料包扎牢固，各接頭處均經(jīng)密封，外潔凈、美觀，無大面積結(jié)霜結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：確認冷凝器和凍干箱度面的傾斜度符合設(shè)計要求 合格標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)冷凝器和凍干箱有水時，打開放水閥，其中的水大部分能放出 驗證程序：打開進水閥，當(dāng)箱內(nèi)有積水時，打開放水閥，約十分鐘后，觀察箱內(nèi)積水情況 檢查結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 序號儀器儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家/國家數(shù)量12345678910所有儀器儀表由廠家負責(zé)校驗工作，廠家提供檢驗標(biāo)準(zhǔn)合格證（注明校驗日期、有效期、計量部門蓋章） 校驗結(jié)果序號儀器儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量校正結(jié)果合格證12345678910儀器儀表校準(zhǔn)結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗證目的: 檢查并確認凍干機空載運行時板層溫度均勻性符合設(shè)計要求，溫控能力符合設(shè)計要求。結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢查確認設(shè)備在便于清洗，維修方面是否符合設(shè)計要求合格標(biāo)準(zhǔn)：清洗方便，無死角，清洗零件易裝拆 各類閥門，加油口裝拆方便，有一定的維修空間檢查結(jié)果：清潔情況： 維修空間情況： 結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2. ８電控系統(tǒng)配件安裝確認 主要部件要 求 實 測 結(jié) 論型號數(shù)量生產(chǎn)廠PLC ＦＮ２1套日本三菱PC計算機ＨＰ 17”彩色1臺ＨＰ公司打印機HP２６５０1臺HP公司結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：對本機制冷、真空、循環(huán)管路進行安裝檢測，檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)其材質(zhì)、規(guī)格及管路走向是否符合施工圖紙要求。用500V兆歐表測電機接線導(dǎo)線和保護接地電路間的絕緣電阻。② 電氣設(shè)備和機械的所有裸露導(dǎo)線都應(yīng)接到保護接地電路上。含水量是否達到標(biāo)準(zhǔn)，可以從溫度曲線上確定。(一次干燥) 處于共晶點以下的制品，其水份在真空作用下大量升華，板層向制品提供能量（即電加熱對板層進行加熱），同時箱內(nèi)要保持適當(dāng)?shù)恼婵斩龋淠鲗⑸A出的水份凝結(jié)（捕集） 制品的水份大部分升華（可從電腦上的溫度曲線確定）后，產(chǎn)品進入二次干燥階段。 制品放入干燥箱內(nèi)，制冷系統(tǒng)對板層進行制冷，板層向制品吸收熱量，從而對制品進行凍結(jié)，即制品從液態(tài)轉(zhuǎn)化為固態(tài)。平整度為177。用戶可實現(xiàn)屏幕操作?！h(huán)系統(tǒng)采用瑞士舒威普板式交換器和丹麥格蘭富雙聯(lián)低溫型管道式屏閉循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。優(yōu)質(zhì)的AISI316L不銹鋼板層薄形空心夾板形式。濕度要求40%～80%。再驗證方案ＧＺＬＹＺ２０冷凍干燥機再驗證方案目錄一. 概述…………………………………………………………6二. 安裝確認……………………………………………………9三. 儀器儀表校正………………………………………………16四. 運行確認……………………………………………………18五. 性能確認……………………………………………………27六. 再驗證周期…………………………………………………27七. 驗證結(jié)論及評價……………………………………………27八. 驗證報告批準(zhǔn)書……………………………………………27 ＧＺＬＹＺ２０(CIP、SIP)真空冷凍干燥機是由上海遠東制藥機械總廠生產(chǎn)，適用于醫(yī)藥的凍干粉針的專用設(shè)備，設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)均處于國內(nèi)先進水平。無菌室可根據(jù)制品情況自行決定潔凈級別和濕度。平整度為177?！评湎到y(tǒng)：采用壓縮機組，每套均有獨立的循環(huán)系統(tǒng)，即可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機器仍可正常工作?！簤合到y(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問題。1mm/m，板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時溫差低于177。此階段要求凍結(jié)至制品共晶點（溶液全部凝結(jié)的溫度）以下，并保持一段時間（一般為2小時左右），以確保使制品全部凍結(jié)。這一階段是為了除去制品中的殘留水份，以延長其保存性。、設(shè)計、制造符合GMP要求；；，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；、儀表經(jīng)過校正且合格；；；、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。③ 保護接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或是過載保護器件，也不應(yīng)有這些器種的電流檢測裝置。檢查結(jié)果：絕緣電阻值：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 序號檢測項目檢測依據(jù)實測結(jié)論 1PLC控制單元 三菱ＦＮ２根據(jù)供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明、使用說明檢測其性能。類別檢測標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料實測真空管路1. 采用不銹鋼管（檢測時依據(jù)供貨 單位提供的質(zhì)量保證書）。合格標(biāo)準(zhǔn)：——板層各點之間溫差小于177?！獪囟冗_到設(shè)定值后，最大波動范圍177。 測溫電阻點布置圖：A1B1C1A2B2C2A3B3C3 數(shù)據(jù)記錄： 見附錄一結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （冷媒）的降溫速率 目的：檢查并確認板層（冷媒）的降溫速率符合設(shè)計要求。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄二結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （冷媒）升溫速率 驗證目的：檢查并確認板層（冷媒）的升溫速率符合設(shè)計要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：從室溫（20℃）降至40℃的時間不大于30min。極限真空度為≤1Pa。數(shù)據(jù)記錄： 見附錄五結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 目的：檢查并確認箱體的密封性符合設(shè)計要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：最大捕水量200kg驗證程序：在平底托盤中加入厚度不超過10mm的注射用水，（最好用敞口西林瓶盛水）分別置于隔板上，記錄下總水量（kg），按照凍干機使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對注射用水進行真空干燥。 斷氣保護：空氣壓力 MPa將報警,同時自動程序不被執(zhí)行。合格標(biāo)準(zhǔn)：10分鐘內(nèi)凍干箱的壓力不低于10Pa，則大蝶閥的泄漏率符合驗證程序：在整個凍干工藝中，凍干箱的壓力比冷凝器壓力高，可根據(jù)以下過程操作：把開關(guān)指向手動操作對冷凝器制冷冷凝器溫度降至40℃以下打開真空泵打開小蝶閥3min后打開大蝶閥凍干箱抽真空到10Pa關(guān)掉大蝶閥真空泵繼續(xù)對冷凝器抽真空等待10分鐘測試結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： PLC控制程序動行檢查 目的：主要檢測外接電腦畫面的正確性，各個鍵的功能的正確性，和接線圖的一 一對應(yīng)關(guān)系檢查。 rule around the party discipline, disciplinary ruler requirements, listed as negative list,