工藝驗(yàn)證方案調(diào)整-wenkub
2023-05-22 07:12:03 本頁面
【正文】 和國藥典》（ 2021 年版） 本公司操作規(guī)程 《驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程》 《驗(yàn)證總計(jì)劃》 《 曲克蘆丁片 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程》 《 曲克蘆丁片 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 曲克蘆丁片 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 《 曲克蘆丁片中間 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 《 曲克蘆丁片 粉碎過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 曲克蘆丁片 稱量、備料 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 曲克蘆丁片混合、制粒、干燥、整粒 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 曲克蘆丁片 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 曲克蘆丁片 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 曲克蘆丁片 包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 曲克蘆丁片 瓶裝包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 30BX 型高效粉碎機(jī) 操作、維修、保養(yǎng) 規(guī)程 》 《 ZS515 型振蕩篩 操作、維修、保養(yǎng) 規(guī)程》 《 FG200L 型可傾式夾層鍋 操作、維修、保養(yǎng) 規(guī)程 》 《 HLSG220B 型濕法混合制粒機(jī) 操作、維修、保養(yǎng) 規(guī)程》 《 FL120 型沸騰干燥器 操作、維修、保養(yǎng) 規(guī)程 》 《 YK160 型搖擺式顆粒機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程 》 《 EYH4000L 型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī) 程 》 《 ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 操作、維修、保養(yǎng) 規(guī)程 》 《 PG40 型高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) 操作、維修、保養(yǎng) 規(guī)程》 《 JQT1000 型全封閉糖衣機(jī) 操作、維修、保養(yǎng) 規(guī)程 》 《 片劑瓶裝包裝機(jī)組操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程 》 《 DPH220AS 型鋁塑包裝機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》 《 BFT120 型封口貼標(biāo)組合機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》 《 DFR150A2 型多功能疊加封切機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》 文件 題目 曲克蘆丁片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁 /總頁 5/35 《 DFR4320 型熱風(fēng)循環(huán)式收縮機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》 《 FT5143 型封切、收縮二合一包裝機(jī)操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程》 《 30BX 型高效粉碎機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 》 《 ZS515 型振蕩篩 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程》 《 FG200L 型可傾式夾層鍋 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 》 《 HLSG220B 型濕法混合制粒機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程》 《 FL120 型沸騰干燥器 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 》 《 ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 》 《 YK160 型搖擺式顆粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 EYH4000L 型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 《 PG40 型高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程》 《 JQT1000 型全封閉糖衣機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 》 《 片劑瓶裝包裝機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 《 BFT120 型封口貼標(biāo)組合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 DFR150A2 型多功能疊加封切機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 DFR4320 型熱風(fēng)循環(huán)式收縮機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 FT5143 型封切、收縮二合一包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 文件 題目 曲克蘆丁片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編號(hào) VPGYPJ011501 序頁 /總頁 6/35 4 產(chǎn)品處方 及 工藝流程圖 曲克蘆丁 片 標(biāo)準(zhǔn)處方（處方量： 1000 片） 序號(hào) 物料名稱 單位 標(biāo)準(zhǔn)處方量 1 曲克蘆丁 g 60/原料含量 2 淀粉 g 60 3 乙醇 （ 95%） ml 14 4 硬脂酸鎂 g 4 5 蔗糖 g 75 6 滑石粉 g 70 7 明膠 g 8 檸檬黃 g 8 蟲白蠟 g 曲克蘆丁 片 制劑生產(chǎn)處方（批量： 600 萬片） 序號(hào) 物料名稱 單位 用 量 規(guī)格 1 曲克蘆丁 kg 360 藥用， 60 目 2 淀粉 kg 360（按純品計(jì)） 藥用， 100 目 3 乙醇 （ 95%） L 84 藥用 4 硬脂酸鎂 kg 6 藥用， 100 目 5 蔗糖 kg 450 藥用 6 滑石粉 kg 420 藥用 ,400 目 7 明膠 kg 藥用 8 檸檬黃 kg 食用 9 蟲白蠟 kg 藥用 注：批量變更須再驗(yàn)證。 所用生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)表 設(shè)備名稱 型號(hào)材質(zhì) 設(shè)備編號(hào) 驗(yàn)證 時(shí)間 評(píng)價(jià)及 結(jié)論 備注（驗(yàn)證報(bào)告文號(hào)）
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