【正文】 燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 12 生產(chǎn)用 工藝文件確認(rèn)表 文件名稱 標(biāo)準(zhǔn) 實際 結(jié)論 工藝文件 現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件 ,并已正確簽發(fā)。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個 / m3 ≤ 10個 /皿 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 8 生產(chǎn)過程中操作間清潔、清場情況確認(rèn)表 房間名稱 用 途 清潔、清場標(biāo)準(zhǔn) 實 際 結(jié) 論 確認(rèn)日期 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無 關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 9 生產(chǎn)用純化水確認(rèn)表 取樣點 理化指標(biāo) 微生物指標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn) 實 際 標(biāo)準(zhǔn) 實際 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標(biāo)條款 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 10 生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)表 取樣點 沉降菌數(shù) 微粒數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實際 標(biāo)準(zhǔn) 實際 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個 / m3 ≤ 10個 /皿 ≥ 5181。 9. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負(fù)責(zé) 收集各項驗 證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證 小組 組長 。 檢測項目 :外觀質(zhì)量。 (重量差異≤177。 (見附件 13) 標(biāo)準(zhǔn) :按制定的工藝規(guī)程干燥 ,干燥后的正常粉應(yīng)符合質(zhì)量要求。 (見附件 12) 操作指令的明確性 目的 :確認(rèn)生產(chǎn)指令的明確性。 評價方法 :每批產(chǎn)品開始操作前 ,檢查所使用的設(shè)備、容器、用具的清潔狀態(tài) 并記錄 。 (見附件 8) 標(biāo)準(zhǔn) :所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔干燥 ,無無關(guān)的任何物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。 標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。 (見附件 3) 培訓(xùn) 評價方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)操 作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： ①． GMP 及藥品管理法培訓(xùn) ②． 安全防護(hù)規(guī)程 ③． 微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染的防范培訓(xùn) ④． 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤． 進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) ⑥． 崗位操作培訓(xùn) ⑦． 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn)：