【正文】 合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 健康檢查 ：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢 查，身體健康。 （見附件 2） 7. 驗(yàn)證內(nèi)容 人員 列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的名單，評價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。（見附件 1） 設(shè)備 生產(chǎn) 三黃片 的所用主要設(shè)備。 生產(chǎn)工藝 三黃片 是按照 PP— PD— 001《 三黃片 工藝規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)的。 背景 本公司于 2020 年 5 月 份 完成了 三黃片 生產(chǎn)用廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作，空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均符合設(shè)計(jì)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。 :本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3 批 批 次 時(shí) 間 安 排 070601 070602 070603 6. 有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 本品清熱解毒，瀉下通便。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn) 證方案制定和實(shí)施。 負(fù)責(zé)取樣及對樣品的檢驗(yàn)。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 工程部 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書 。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 。 4. 職責(zé) 驗(yàn)證小組 組長 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 的審批 。 三黃片 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編號 :VPPP001 目 錄 1. 驗(yàn)證方案審批 驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 2. 驗(yàn)證目的 3. 范圍 4. 職責(zé) 驗(yàn)證小組 組長 工程部 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 5. 驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃表 6. 有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 背景 生產(chǎn)工藝 相關(guān)文件、規(guī)程 設(shè)備 7. 驗(yàn)證內(nèi)容 人員 培訓(xùn) 健康檢查 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 貯存條件 生產(chǎn)環(huán)境 及公共介質(zhì) 確認(rèn) 操作間溫度和相對濕度 操作間壓差 操作間懸浮粒子 及沉降菌 數(shù) 操作間清場清潔 純化水 壓縮空氣 設(shè)備 設(shè)備清潔 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀態(tài) 生產(chǎn)工藝文件 工藝文件的正確性 操作指令的明確性 生產(chǎn)指令的正確性 噴霧干燥 工藝確認(rèn) 制粒工藝確認(rèn) 壓片工藝確認(rèn) 包衣工藝確認(rèn) 裝瓶 工藝確認(rèn) 外包裝工藝確認(rèn) 產(chǎn)品外觀 成品質(zhì)量檢驗(yàn) 質(zhì)量保證 文件完整性 正確的檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)結(jié)果正確 8. 擬訂再驗(yàn)證周期 9. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 10. 附件 1. 驗(yàn)證方案 起草 與 審批 驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證名稱 : 三黃片工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證方案編號 :VPPP001 起草 部 門 : 簽名 : 日期 : 工 程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) : 批準(zhǔn)人 : 簽名 : 日期 : 2. 驗(yàn)證 目的 為了評價(jià) PP— PD— 001《 三黃片 工藝規(guī)程》的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以按保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的 三黃片 。 3. 范圍 本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下 三黃片 的生 產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施 。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證 報(bào)告的審批 。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定 。 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn) 證、試驗(yàn)記錄，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起 草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證 小組 。 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。用于三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉腫痛，牙齦出血，心煩口渴，尿赤便秘；急性胃腸炎，痢疾等。在 新廠房和設(shè)備投入正式生產(chǎn)前，擬對其生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 見附工藝規(guī)程 相關(guān)文件、規(guī)程 與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 。所列設(shè)備均通過安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。 (見附件 3) 培訓(xùn) 評價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)操 作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： ①． GMP 及藥品管理法培訓(xùn) ②． 安全防護(hù)規(guī)程 ③． 微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn) ④． 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤． 進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) ⑥． 崗位操作培訓(xùn) ⑦． 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格， 培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。 標(biāo)準(zhǔn)：參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 評價(jià)方法：檢查 三黃片 使用的所有原輔料、包裝材料是否有 規(guī) 定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控 制。 檢測結(jié)果 見附 :質(zhì)量報(bào)告書 貯存條件 目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。 標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。（見附件 5） 標(biāo)準(zhǔn) :1826℃ ,相對濕度 :4565% 操作間壓差 目的：確認(rèn)操作間壓差控制符合工藝要求 評價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前， 檢查并記錄各生產(chǎn)操作間壓差，在操作過程中每隔一小時(shí)記錄一次壓差。 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) 目的：確認(rèn)操作間 環(huán)境控制符合規(guī)定的要求 評價(jià)方法： 按塵埃粒子數(shù)計(jì)數(shù)檢查操作程序及潔凈室沉降菌的監(jiān)測操作程序檢測操作間塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)