【正文】 ：蔗糖粉：糊精=1：2：1）、石膏粉、板藍(lán)根粉3．2．3主要原輔料，包裝材料規(guī)格及供應(yīng)廠商詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》及供戶檔案。在試生產(chǎn)的同時(shí)選擇對(duì)小兒感冒顆粒（12g/袋）生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草。微生物限度細(xì)菌總數(shù)≤800個(gè)/g 霉菌總數(shù)≤80個(gè)/g 大腸桿菌：不得檢出結(jié)論 QA人員 時(shí)間 年 月 日檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 顆粒工藝驗(yàn)證方案（制劑）1．適用范圍本方案適用于公司固體制制車間小兒感冒顆粒產(chǎn)品（制劑）生產(chǎn)工藝中的工藝技術(shù)參數(shù)的驗(yàn)證。小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證記錄（提?。?提取驗(yàn)證記錄（表一） 生產(chǎn)批號(hào)項(xiàng)目生產(chǎn)時(shí)間年 月 日年 月 日操作控制項(xiàng)目可接受 單罐投料量 kg 單罐加水量 m3 浸泡時(shí)間： 第一次保沸補(bǔ)加水量 m3保沸溫度95℃～100℃提取次數(shù)3次。6．再驗(yàn)證根據(jù)小兒感冒顆粒產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、中藥材、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。5．12．2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。5．11．2生產(chǎn)時(shí)間安排：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)度要求備注配料提取濃縮收膏5．12驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論5．12．1操作過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，對(duì)照驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，小兒感冒顆粒浸膏的（提取）工藝中的工藝技術(shù)參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求?！舅帧俊?【微生物限度】細(xì)菌總數(shù)：≤800個(gè)/g，霉菌總數(shù)：≤80個(gè)/g ，大腸桿菌：不得檢出。5．10主要參數(shù)5．10．1中藥材必須通過其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目5．10．2小兒感冒顆粒浸膏測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5．9．3檢驗(yàn)結(jié)果（1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程中的檢驗(yàn)結(jié)果是在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。2檢驗(yàn)方法：（1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程按照規(guī)定的方法進(jìn)行。5．9質(zhì)量保證5．9．1文件完整（2） 評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中QA檢查結(jié)果，記錄，,并應(yīng)成正確文件。（2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)濃縮的溫度、真空度在規(guī)定的要求范圍內(nèi)、檢查清膏必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。多功能提取罐示意圖5．8．6．3單元項(xiàng)目：濃縮、收膏（1） 工藝條件：濃縮時(shí)的溫度、真空度、收膏后清膏的外觀顏色、相對(duì)密度、微生物限度和溶化性，檢查。取樣及檢測(cè)：藥液在過濾后取樣，進(jìn)行澄明度檢查。5．8．6．2單元項(xiàng)目：提取。（2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)（有檢定合格證）；配料過程必須雙人進(jìn)行復(fù)核。5．8．5在生產(chǎn)過程操作前檢查：檢查設(shè)備、物料、操作間環(huán)境、容器具\(yùn)工用具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。5．8．2潔凈取樣車要求5．8．3生產(chǎn)工藝文件檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。保證在生產(chǎn)時(shí)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）5．3相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗(yàn)證管理規(guī)程》5. 4工藝流程工藝流程圖基本符號(hào)序號(hào)符號(hào)符號(hào)含義1表示物料2表示工序或?qū)ξ锪霞庸?表示物料的流向4表示潔凈管理區(qū)菊花、大青葉、地黃、白薇、地骨皮、廣藿香、連翹、薄荷、石膏（4/5）檢驗(yàn)凈制潔凈，無雜質(zhì)切制干燥70℃—80℃配料熱浸煎煮雙提揮發(fā)油過濾入庫(kù)收膏比重：—（50℃），—（80℃）。進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部QA人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。2． 責(zé)任：中藥提取車間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。 小兒感冒顆粒粉碎驗(yàn)證記錄（表一）品名 批號(hào) 操作項(xiàng)目藥粉取樣點(diǎn)1（前期）2（中期）3（后期）性狀細(xì)度可接受標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度≥100目性狀本品為淺棕色后或棕色細(xì)粉微生物細(xì)菌總數(shù)：≤8000個(gè)/g，霉菌總數(shù)：≤80個(gè)/g，大腸桿菌不：得檢出。6. 再驗(yàn)證根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、原材料，生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。微生物限度：細(xì)菌總數(shù)：≤8000個(gè)/g，霉菌總數(shù)：≤80個(gè)/g，大腸桿菌：不得檢出。5．10．2藥粉測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。（2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。（2） 標(biāo)準(zhǔn)：全部QA文件都應(yīng)完整、正確。（2） 執(zhí)行文件：《中藥材粉碎SOP》（3） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作SOP中的規(guī)定要求。取樣及檢測(cè)：在物料粉碎前、中、后期分別取樣進(jìn)行性狀、細(xì)度檢查。（3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》（4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作SOP規(guī)定要求。CT2烘箱示意圖