維胺顆粒劑的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2024-10-29 13:44本頁(yè)面
【正文】 劑的生產(chǎn)工藝具有代表性，故選該品種作代表進(jìn)行驗(yàn)證。 與 的相同理由對(duì)原有工藝進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)作局部修改，連續(xù)進(jìn)行 3 批試產(chǎn)，所得成品均應(yīng)合格。 (4) 制定切實(shí)可行的 MO/MD 并移交大生產(chǎn)。 (2) 根據(jù)試生產(chǎn)情況，必要時(shí)調(diào)整工藝條件和參數(shù)。 通過(guò)試生產(chǎn)，制定現(xiàn)行 MO/MD 此為生產(chǎn)工藝的運(yùn)行驗(yàn)證。 (2) 通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和室溫條件下的留樣觀察，考查驗(yàn)證生產(chǎn)處方和工藝條件的合理性并提出結(jié)論性報(bào)告。 (1) 生產(chǎn)工藝采用草擬的 MO/MD（可由小試等方法得來(lái)）。 驗(yàn)證的步驟： 新品種工藝條件驗(yàn)證。 驗(yàn)證工藝條件確定原則： 采用最差狀況的條件，即工藝條件其導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。 3. 驗(yàn)證資料的審查。 維胺顆粒劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 第 1 頁(yè)共 6 頁(yè) 標(biāo) 題 維胺顆粒劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編 號(hào) STPZZ012 版 本 Ⅰ 頁(yè) 數(shù) 共 6 頁(yè) 起 草 人 簽 名 審 核 人 簽 名 批 準(zhǔn) 人 簽 名 日 期 日 期 日 期 起草部門(mén) 頒發(fā)部門(mén) 生效日期 年 月 日 發(fā)送部門(mén) 份 數(shù) 1. 驗(yàn)證目的 證明生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性。 2. 驗(yàn)證對(duì)象： 工藝驗(yàn)證是由廠房設(shè)施驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，工藝條件驗(yàn)證，清洗工藝驗(yàn)證組成，其中采用藥典或國(guó)家藥監(jiān)局頒布的標(biāo)準(zhǔn)可視為檢驗(yàn)方法已驗(yàn)證，而設(shè)備清洗驗(yàn)證已有專門(mén)的驗(yàn)證報(bào)告，所 以工藝驗(yàn)證方案就著重研究工藝條件的驗(yàn)證。 驗(yàn)證報(bào)告名稱 合格證書(shū)或方案編
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1