【正文】 日期： 年 月 日批包裝指令檢查結(jié)果明確內(nèi)包裝材料的品名、規(guī)格、用量，以便包裝人員及時(shí)備料。是□ 否□是□ 否□是□ 否□明確投料用各種原輔料的品名、批號(hào)、用量，正確指導(dǎo)各崗位操作人員投料，不會(huì)引起誤操作。明確各類外包裝材料的品名、規(guī)格、用量等內(nèi)容，以便領(lǐng)料員及時(shí)備料；明確產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，便于指導(dǎo)包裝崗位操作人員正確噴印產(chǎn)品信息。正確指導(dǎo)各崗位操作人員投料。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：指令內(nèi)容明確、正確，不易引起誤操作。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：每批物料外包潔凈、完整無(wú)破損，有取樣封口簽，每批物料附檢驗(yàn)報(bào)告單。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)的生產(chǎn)崗位、設(shè)備及容器具應(yīng)清潔、干凈；確認(rèn)崗上有“清場(chǎng)合格證”，無(wú)上批生產(chǎn)遺留物，無(wú)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的生產(chǎn)文件。：潔凈區(qū)對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)始終保持大于10帕的正壓,產(chǎn)塵量大的操作間與潔凈走廊保持大于5帕的負(fù)壓。：操作間空氣中的微生物數(shù)應(yīng)符合D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的要求。：溫濕度范圍：溫度：18～26℃，相對(duì)濕度：45～65%。 評(píng)價(jià)結(jié)論：根據(jù)檢查確認(rèn)本方案實(shí)施人員各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。：查閱本方案實(shí)施人員健康檔案，考察本方案實(shí)施人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。：本方案在實(shí)施前，本方案實(shí)施驗(yàn)證小組全體成員接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。：核查本方案實(shí)施驗(yàn)證小組全體成員培訓(xùn)記錄。內(nèi)容清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)地遵守。：檢查與生產(chǎn)相關(guān)的各種工藝及相關(guān)操作文件（包含檢驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證和準(zhǔn)備文件）。：生產(chǎn)中使用的各種衡器、儀器、儀表均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)。 評(píng)價(jià)記錄：見(jiàn)附表附表附表附表4附表1 相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施確認(rèn)情況檢查記錄確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定驗(yàn)證證書編號(hào)驗(yàn)證有效期原料藥車間廠房驗(yàn)證原料藥車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證純化水系統(tǒng)驗(yàn)證檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日偏差、異常情況及處理方法結(jié)論附表2 相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備均通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)能力DQ、IQ、OQ檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日偏差、異常情況及處理方法結(jié)論附表3 相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)情況檢查記錄確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定驗(yàn)證證書編號(hào)驗(yàn)證有效期檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日偏差、異常情況及處理方法結(jié)論附表4相關(guān)檢驗(yàn)儀器均通過(guò)確認(rèn)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)驗(yàn)證確認(rèn)編號(hào)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日偏差、異常情況及處理方法結(jié)論 評(píng)價(jià)結(jié)論：根據(jù)檢查結(jié)果評(píng)價(jià)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況是否達(dá)到本次工藝驗(yàn)證前要求。 相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證 評(píng)價(jià)方法: 查閱驗(yàn)證資料。無(wú)漏打情況。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，并監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施XXXX車間負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行操作工程部負(fù)責(zé)落實(shí)各項(xiàng)公用工程設(shè)施的正常運(yùn)行質(zhì)量控制部參與驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)所有工序的取樣與檢驗(yàn)工作質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人？負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)5工藝過(guò)程描述《XXXX工藝規(guī)程》GY—xxxx—xx。4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員所在部門職責(zé)組長(zhǎng)生產(chǎn)部?負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施副組長(zhǎng)姓名xxxx車間參與驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及數(shù)據(jù)的收集與整理。4 通過(guò)驗(yàn)證，確定現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備滿足工藝要求。2 通過(guò)驗(yàn)證，確定工序收率與物料消耗的穩(wěn)定性。2驗(yàn)證目的XXXX工藝驗(yàn)證是為了證明在現(xiàn)有生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備條件下，以現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和工藝參數(shù)為前提，所生產(chǎn)的產(chǎn)品在確定的環(huán)境、工藝和操作下能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。臨床主要？。XXXXX制藥廠 編號(hào)：YZ－ XXXX工藝驗(yàn)證方案XXXX工藝驗(yàn)證方案目錄1產(chǎn)品概述2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證范圍4驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5工藝過(guò)程描述、關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法系統(tǒng)要素的確認(rèn)與評(píng)價(jià)（驗(yàn)證前確認(rèn)） 相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證