【正文】 00 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個 / m3 ≤ 10個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個 / m3 ≤ 10個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個 / m3 ≤ 10個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個 / m3 ≤ 10個 /皿 ≥ 5181。 質(zhì)量保證 文件完整性 目的 :評價生產(chǎn)過程中文件的形成和控制 評價方法 :審核生產(chǎn)過程中 QA 檢查結(jié)果是否正確并形成正確文件 標(biāo)準(zhǔn) :全部 QA 文件均完整正確 正確的檢驗方法 目的 :評價檢驗方法的正確性 評價方法 :審核所有檢查過程是否 按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行 標(biāo)準(zhǔn) :所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致 檢驗結(jié)果正確 目的 :對生產(chǎn)過程中各種檢驗結(jié)果進(jìn)行評價 評價方法 :審核生產(chǎn)過程中檢驗結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)(若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因 ,并由質(zhì)量部長簽署意見 ) 標(biāo)準(zhǔn) :所有檢驗結(jié)果均應(yīng)符合質(zhì)量要求 8. 擬訂再驗證周期 驗證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗證情況，擬訂再驗證周期 (附件 16)，報驗證 小組 組長 審核批準(zhǔn)。 評價方法 :在包裝生產(chǎn)過程中 ,按照包裝質(zhì)量控制表的要求每隔 15分鐘進(jìn)行一次質(zhì)量檢查 ,重點(diǎn)應(yīng)該檢查異物和產(chǎn)品外觀。 評價方法 : 所用設(shè)備及型號 : 手持式電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口 機(jī) YF500A 工藝條件 :設(shè)定時間為 取樣 :每 15 分鐘取樣一次 ,每次連續(xù)取 5 瓶 。 檢測項目 :重量差異、 崩解時限及外觀 。 (見附件 14) 標(biāo)準(zhǔn) :按設(shè)定的工藝條件進(jìn)行壓片 ,壓片后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。 (見附件 13) 標(biāo)準(zhǔn) :按制定的工藝規(guī)程總混后應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 評價方法 : 所用設(shè)備 及型號 : 高速離心噴霧干燥 機(jī) 150 型 工藝條件 : 進(jìn)風(fēng)溫度 :165℃ 出風(fēng)溫度 :105℃ 取樣 :干燥后在 3 個不同部位分別取樣 ,每個樣品 10g 檢測項目 :檢查干燥后 含量、 水分。 (見附件 12) 生產(chǎn)指令的正確性 目的 :確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性。 標(biāo)準(zhǔn) :主處方及工藝規(guī)程是現(xiàn)行的文件并已正確簽發(fā)。 評價方法 :每批產(chǎn)品開始操作前 ,檢查所使用的各種設(shè) 備的維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。 設(shè)備 設(shè)備清潔 目的 :確認(rèn)設(shè)備清潔狀態(tài)能有效防止污染和交叉污染。 （見附件 9） 標(biāo)準(zhǔn) :開始驗證前連續(xù)三周中的檢驗結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 ,純化水質(zhì)量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢。 評價方法 :在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前操作間應(yīng)清潔干燥無無關(guān)的任何物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。 （見附件 6） :潔凈區(qū)對一般生產(chǎn)區(qū)始終保持大于 10帕的正壓 ,產(chǎn)塵量大的操作間與潔凈走道保持大于 5 帕的負(fù)壓。 評價方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 目的：確認(rèn)驗證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （見附件 2） 7. 驗證內(nèi)容 人員 列出參加生產(chǎn)操作及檢驗的所有人員的名單，評價其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 生產(chǎn)工藝 三黃片 是按照 PP— PD— 001《 三黃片 工藝規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)的。 :本驗證試驗應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3 批 批 次 時 間 安 排 070601 070602 070603 6. 有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 本品清熱解毒，瀉下通便。 負(fù)責(zé)取樣及對樣品的檢驗。 工程部 負(fù)責(zé)組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。 負(fù)責(zé)驗證 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 。 三黃片 生產(chǎn)工藝驗證方案 驗證方案編號 :VPPP001 目 錄 1. 驗證方案審批 驗證方案起草 驗證方案批準(zhǔn) 2. 驗證目的 3. 范圍 4. 職責(zé) 驗證小組 組長 工程部 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 5. 驗證進(jìn)度計劃表 6. 有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 背景 生產(chǎn)工藝 相關(guān)文件、規(guī)程 設(shè)備 7. 驗證內(nèi)容 人員 培訓(xùn) 健康檢查 原輔料、包裝材料 質(zhì)量 貯存條件 生產(chǎn)環(huán)境 及公共介質(zhì) 確認(rèn) 操作間溫度和相對濕度 操作間壓差 操作間懸浮粒子 及沉降菌 數(shù) 操作間清場清潔 純化水 壓縮空氣 設(shè)備 設(shè)備清潔 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀態(tài) 生產(chǎn)工藝文件 工藝文件的正確性 操作指令的明確性 生產(chǎn)指令的正確性 噴霧干燥 工藝確認(rèn) 制粒工藝確認(rèn) 壓片工藝確認(rèn) 包衣工藝確認(rèn) 裝瓶 工藝確認(rèn) 外包裝工藝確認(rèn) 產(chǎn)品外觀 成品質(zhì)量檢驗 質(zhì)量保證 文件完整性 正確的檢驗方法 檢驗結(jié)果正確 8. 擬訂再驗證周期 9. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 10. 附件 1. 驗證方案 起草 與 審批 驗證方案起草 驗證名稱 : 三黃片工藝驗證 驗證方案編號 :VPPP001 起草 部 門 : 簽名 : 日期 : 工 程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 驗證方案