[所有分類]gmp與設(shè)備驗證(已修改)
2025-01-04 12:34 本頁面
【正文】 GMP與設(shè)備驗證 前言 ??????????? G M PG M P 98G M P驗證版依據(jù)軟件硬件的改造藥廠一 . 藥品 GMP實施 版）申請認證（依據(jù)不通過，整改一年后再年有效）通過發(fā)證（G M P 9 85二 . GMP認證 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請認證的藥廠 /車間或藥品進行認證 ? 實施 GMP的三要素： 1. 硬件系統(tǒng)：廠房，設(shè)施，設(shè)備?？筛爬橐再Y本為主的投入產(chǎn)出。 —— 基礎(chǔ)條件 2. 軟件系統(tǒng)：組織機構(gòu)，組織工作。生產(chǎn)技術(shù)，衛(wèi)生，制度文件，教育方面內(nèi)容，概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。 —— 產(chǎn)品質(zhì)量的保證 3. 人員 —— 高素質(zhì)的人員是關(guān)鍵，硬件需人來操作，軟件需人來制定、執(zhí)行。 三、藥機廠與 GMP 藥廠的 GMP改造 ???軟件硬件因為藥機是硬件，若藥機不達標(biāo)，也可使藥廠 GMP認證通不過 。 四 . 藥廠 GMP實施對藥機的要求： 外觀平整光亮（可與新廠房匹配）， 設(shè)備內(nèi)部消滅死角 ，機械的動作要求精確，控制元件質(zhì)量高。但目前真正符合這些要求的設(shè)備不多。 藥廠實施 GMP也是藥機廠的機遇與挑戰(zhàn)。 第一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 一 . GMP概述 GMP是英文名 Good Man
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