[所有分類]gmp與設(shè)備驗(yàn)證(已修改)
2025-01-04 12:34 本頁(yè)面
【正文】 GMP與設(shè)備驗(yàn)證 前言 ??????????? G M PG M P 98G M P驗(yàn)證版依據(jù)軟件硬件的改造藥廠一 . 藥品 GMP實(shí)施 版）申請(qǐng)認(rèn)證（依據(jù)不通過，整改一年后再年有效）通過發(fā)證（G M P 9 85二 . GMP認(rèn)證 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥廠 /車間或藥品進(jìn)行認(rèn)證 ? 實(shí)施 GMP的三要素： 1. 硬件系統(tǒng)：廠房，設(shè)施，設(shè)備?？筛爬橐再Y本為主的投入產(chǎn)出。 —— 基礎(chǔ)條件 2. 軟件系統(tǒng)：組織機(jī)構(gòu)，組織工作。生產(chǎn)技術(shù)，衛(wèi)生，制度文件，教育方面內(nèi)容，概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。 —— 產(chǎn)品質(zhì)量的保證 3. 人員 —— 高素質(zhì)的人員是關(guān)鍵，硬件需人來操作，軟件需人來制定、執(zhí)行。 三、藥機(jī)廠與 GMP 藥廠的 GMP改造 ???軟件硬件因?yàn)樗帣C(jī)是硬件，若藥機(jī)不達(dá)標(biāo)，也可使藥廠 GMP認(rèn)證通不過 。 四 . 藥廠 GMP實(shí)施對(duì)藥機(jī)的要求： 外觀平整光亮（可與新廠房匹配）， 設(shè)備內(nèi)部消滅死角 ，機(jī)械的動(dòng)作要求精確，控制元件質(zhì)量高。但目前真正符合這些要求的設(shè)備不多。 藥廠實(shí)施 GMP也是藥機(jī)廠的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。 第一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 一 . GMP概述 GMP是英文名 Good Man
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