gmp-甘草工藝驗(yàn)證報(bào)告(已修改)
2024-10-29 11:08 本頁(yè)面
【正文】 ? YZGYb001 甘草工藝驗(yàn)證報(bào)告 甘草工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)： YZGY001 驗(yàn)證方案編號(hào)： YZGYa001 上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司 ? YZGYb001 甘草工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證文件簽發(fā)表 驗(yàn)證名稱 甘草工藝驗(yàn)證報(bào)告 報(bào)告起草人 適用范圍 整理、軟化、切制、干燥、炒炙、包裝 6 個(gè)工序 版本號(hào) 01 代替版本號(hào) 驗(yàn)證日期 2020 年 5 月 11 日～ 5 月 12 日 起草人簽名： 起草日期： 審核人簽名： 審核日期： 批準(zhǔn)人簽名： 批準(zhǔn)日期： 目 錄 1 驗(yàn)證概況 1 簡(jiǎn)介 1 驗(yàn)證結(jié)構(gòu)介紹 2 產(chǎn)品介紹 3 生產(chǎn)控制簡(jiǎn)介 4 驗(yàn)證目標(biāo) 6 驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度 6 驗(yàn)證組織 7 驗(yàn)證指令 9 驗(yàn)證支持文件檢查 9 企業(yè) 頒發(fā)的管理或操作文件 9 設(shè)備安裝運(yùn)行確認(rèn) 11 檢測(cè)儀器的有效性記錄 12 企業(yè)年度驗(yàn)證計(jì)劃 13 2 甘草工藝描述 14 整理工序 14 軟化工序 16 切制工序 18 干燥工序 20 炒炙工序 22 包裝工序 24 3 驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目表格 26 4 各項(xiàng)結(jié)果分析 28 5 驗(yàn)證驗(yàn)證評(píng)價(jià) 28 原藥材檢驗(yàn)情況匯總 28 質(zhì)量情況匯總情況表 28 6 標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證計(jì)劃 28? YZGYb001 甘草工藝驗(yàn)證報(bào)告 1 驗(yàn)證概況 簡(jiǎn)介 本產(chǎn)品是我公司嚴(yán)格依照《上海市中藥炮制規(guī)范》 94 版生產(chǎn)的主要中藥飲片品種，生產(chǎn)至今，從未做過(guò)工藝驗(yàn)證?，F(xiàn)為了實(shí)施 GMP 質(zhì)量管理體系，有計(jì)劃開展產(chǎn)品工藝驗(yàn)證工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)甘草整個(gè)工藝的所有生產(chǎn)工序進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證過(guò)程擬收集甘草 3 個(gè)批號(hào)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。? YZGYb001 甘草工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)構(gòu)介紹 每個(gè)測(cè)試項(xiàng)目共分以下幾個(gè)部分： 【驗(yàn)證目標(biāo)描述】 工序簡(jiǎn)介，中間產(chǎn)品的說(shuō)明，中間品控制指標(biāo)及實(shí)施驗(yàn)證的組織和人員。 【設(shè)備描述】 關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證，設(shè)備操作 SOP，操作 SOP 培訓(xùn)記錄。 【測(cè)試方法】 測(cè)試方法，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。 【測(cè)試結(jié)果】 測(cè)試圖表，測(cè)試趨勢(shì)分析，測(cè)試結(jié)果確
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