【正文】 2020版 GMP工藝驗(yàn)證小容量注射劑模版 XXXXXX 注射液 (Xml:X) 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 編號(hào)： VPGYXX00101 XXXXXX藥業(yè)有限公司 目 錄 一、概述 二、驗(yàn)證依據(jù) 三、驗(yàn)證流程 四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 五、 XXXXXX注射液驗(yàn)證實(shí)施必備條件確認(rèn) 六、生產(chǎn)工藝 七、驗(yàn)證內(nèi)容 八、產(chǎn)品質(zhì)量 分析 九、驗(yàn)證 操作記錄 十、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)和建議 十一、驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn) 十二、再驗(yàn)證周期 十三、附件 1 概述 驗(yàn)證委員會(huì)：公司工藝驗(yàn)證 小組于 年 月 _ 日至 年 月 日，按 XXXXX注射液 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案，對(duì) XXXXX 注射液 生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證。 XXXXX 注射液 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證時(shí)，該產(chǎn)品 生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè) 施及公用系統(tǒng)已進(jìn)行了全面的驗(yàn)證且在有效期內(nèi) ，生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器、儀表、 計(jì)量 器具均已 校準(zhǔn) 且在有效期內(nèi) 、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證已完成。 XXXXX注射液 是 我公司生產(chǎn)的 產(chǎn)品，內(nèi)包裝采用低硼硅玻璃安瓿，包裝規(guī)格為 Xml（） /支XX 支 /盒 XXX 盒 /箱，標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量為每批為 XX 萬(wàn)支。為驗(yàn)證其生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性，共進(jìn)行了連續(xù)三批的生產(chǎn)工藝批量的生產(chǎn) 同 步性驗(yàn)證 。 本次工藝驗(yàn)證為同步驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程中分別按取樣計(jì)劃對(duì) XXXXX 注射液 (Xml:X)中間產(chǎn)品、待包裝品及成品進(jìn)行了取樣，并按規(guī)定的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。通過(guò)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中取得的數(shù)據(jù)的綜合分析與評(píng)價(jià)，證明了 XXXXX 注射液 工藝規(guī)程相關(guān)參數(shù)的科學(xué)性、結(jié)果的重現(xiàn)性，也證明了按既定的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)能持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 2 驗(yàn)證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年 版 ） 《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020 年版 X 部） 《 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 》（ 2020 年版） 《 XXXXX 注射液工藝規(guī)程》 編號(hào)： XXXXX 《 XXXXX 注射液 公司驗(yàn)證計(jì)劃 》 編號(hào)： XXXXXX 《 驗(yàn)證管理規(guī)程 》 編號(hào)： XXXXXX 3 驗(yàn)證流程 是 否 驗(yàn)證失敗 驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證任務(wù)布置 驗(yàn)證小組培訓(xùn) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 確定驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證報(bào)告審核 驗(yàn)證方案審批 重新設(shè)計(jì)方案 是 是 否 完善驗(yàn)證方案 驗(yàn)證資料歸檔 據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃 4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組職務(wù) 崗位 姓名 責(zé)任 組長(zhǎng) 注射劑車間主任 組織編制驗(yàn)證方案，編制驗(yàn)證報(bào)告；進(jìn)行工藝驗(yàn)證的評(píng)價(jià)與 分析；組織協(xié)調(diào)實(shí)施本項(xiàng)驗(yàn)證工作 成員 注射劑車間副主任 進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)系統(tǒng)文件的檢查， 組織實(shí)施方案、編制驗(yàn)證方案 成員 質(zhì)量保證部部長(zhǎng) 對(duì)產(chǎn)品工藝的評(píng)價(jià)與分析的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn) 成員 生產(chǎn)部部長(zhǎng) 對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行綜合結(jié)論 成員 設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng) 檢查設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)是否發(fā)生漂移 成員 QA 進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)系統(tǒng)文件的檢查的復(fù)核， 檢查質(zhì)量參數(shù)是否發(fā)生漂移 成員 XXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)擺瓶崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保擺瓶崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXXXX 及 XXXXXX 注射液 (Xml:XX)生產(chǎn)工 藝 要求 。 成員 XXXXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)洗瓶 XXX 崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXX 及 XXXXXX 注射液 (Xml:XX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXXXX 崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXX 及 XXXXX 注射液 (Xml:XXXXX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 配制崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXX 制崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXX及 XXXXXX注射液 (Xml:XXX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù) 責(zé)灌封崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXX及 XXXX注射液 (Xml:XXX)生產(chǎn)工藝要求 。 成員 XXX 崗位操負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXX 崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXX 及 XXXXX 注射液 (Xml:XX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXX 崗位操負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XX 崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXX 及 XXXX 注射液 (Xml:XX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXXXXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXXXXX 位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXXX 及 XXXX 注射液 (Xml:XXX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXX 崗位操負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXX 崗位驗(yàn)證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXX及 XXX注射液 (Xml:XXXX)生產(chǎn)工藝要求 。 成員 質(zhì)量控制部中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中質(zhì)量控制組織協(xié)調(diào)，驗(yàn)證文件，檢測(cè)儀器儀表確認(rèn)復(fù)核及相關(guān)評(píng)價(jià) 成員 質(zhì)量控制部中心化驗(yàn)室檢測(cè)儀器負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程質(zhì)量控制檢測(cè)儀器儀表確認(rèn) 成員 質(zhì)量控制部中心化驗(yàn)員 對(duì)半產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè) 成員 質(zhì)量控制部中心化驗(yàn)員 對(duì)半產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)行復(fù)核 成員 質(zhì)量控制部中心化驗(yàn)員 對(duì)成 品品進(jìn)行檢測(cè) 成員 質(zhì)量控制部中心化驗(yàn)員 對(duì)成品檢測(cè)進(jìn)行復(fù)核 5 XXXXX 注射液 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證實(shí)施必備條件的確認(rèn) 系統(tǒng)條件： XXXXX 注射液 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證相關(guān) 設(shè)備 、系統(tǒng) 系統(tǒng)條件確認(rèn)記錄 序號(hào) 驗(yàn)證報(bào)告名稱 文件編碼 驗(yàn)證結(jié)論 1 廠房與空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過(guò)驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 2 純化水系統(tǒng) 再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過(guò)驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 3 注射用水系統(tǒng) 再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過(guò)驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 4 立式洗瓶機(jī)再驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過(guò)驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 5 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過(guò)驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 6 安瓿拉絲灌封機(jī)再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過(guò)驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 7 小容量注射劑配制灌封 系統(tǒng) 再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過(guò)驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 8 小容量注射劑配制灌封 系統(tǒng) 清洗再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過(guò)驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 9 安瓿滅菌柜再 驗(yàn)證文件 XXXXXXXX 已通過(guò)驗(yàn)證 ， 并在有效期內(nèi)。 10 XXXXXXXX 檢查 人： XXX XXX 年 XX 月 XX 日 復(fù)核人： XXX XXXX 年 XXX 月 XX 日 評(píng)定結(jié)果： 本產(chǎn)品驗(yàn)證所相關(guān)的系統(tǒng)條件各項(xiàng)均已通過(guò)驗(yàn)證，系統(tǒng)及各生產(chǎn)設(shè)備可以滿足驗(yàn)證生產(chǎn)需要。 評(píng)定人 ： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX日 驗(yàn)證用生產(chǎn)文件要求：本驗(yàn)證所需的相關(guān)操作 規(guī)程已具備。 驗(yàn)證用相關(guān) 生產(chǎn) 文件情況確認(rèn)表 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 1 XXXXX 注射液 (Xml:XXX)工藝規(guī)程 2 配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 XX 位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 XX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 XXX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 XX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 XXX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 XXX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 XXX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XXX 測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 安瓿甩水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 安瓿甩水機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 注水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 注水機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 立式超聲波洗瓶機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 15 XXXX 灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XXX 灌封機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16 XXX 滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XXX 菌器維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17 XXXXX 藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XXXXXXX 藥機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 XXXXX 自動(dòng)分托機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 GD20 自動(dòng)分托機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 KZ160 薄膜捆扎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KZ160 薄膜捆扎機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 SMZ 自動(dòng)裝盒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SMZ 自動(dòng)裝盒機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 雙螺旋壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 雙螺旋壓縮機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 22 凍干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 凍干機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 多效制水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多效制水機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 凈化空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 凈化空調(diào)機(jī)組維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25 冷水機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 冷水機(jī)組標(biāo)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 濃配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 濃配罐維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)程 27 稀配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 稀配罐維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)程 28 脈動(dòng)真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 脈動(dòng)真空滅菌器維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)程 29 二級(jí)反滲透裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二級(jí)反滲透裝置維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 30 檢查 人： XXX XXX 年 XX 月 XX 日 復(fù)核人： XXX XXXX 年 XXX 月 XX日 評(píng)定結(jié)果： 本驗(yàn)證用相關(guān)生產(chǎn)文件齊全，可以支持本驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)。 評(píng)定人 ： XXX 日期： XXXXX 年 XX 月 XXX 日 文件要求：本驗(yàn)證所需的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程已具備。 驗(yàn)證用相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件情況確認(rèn)表 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 1 XXXXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 亞硫酸氫鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 亞硫酸氫鈉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氯化鈉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氫氧化鈉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥用炭檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 低硼硅玻璃安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 低硼硅玻璃安瓿檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 紙箱檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16 紙盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 紙盒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17 塑料內(nèi)托質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 塑料內(nèi)托檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 XXXXXX 注射液 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX 注射液 半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 XXXXXX 注射液 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX 注射液 半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查人： XXXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 復(fù)核人： XXXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 評(píng)定結(jié)果： 本驗(yàn)證用相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備齊全，可以支持本驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)。 評(píng)定人： XXX 日期： XXXX 年 XX月 XX 日 生產(chǎn)設(shè)備要求：本驗(yàn)證所需的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備已具備。 驗(yàn)證用相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備情況確認(rèn)表 序號(hào) 設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠商 設(shè)備用途 設(shè)備狀態(tài) 1 WJKI 型組裝式空調(diào)器 空氣凈化 完好 2 臭氧 發(fā)生器 潔凈區(qū)消毒 完好 3 螺桿式空氣壓縮機(jī) 為生產(chǎn)設(shè)備供壓縮氣 完好 4 冷凍式壓縮空氣干燥機(jī) 冷凍干燥壓縮氣 完好 5 螺桿式空氣壓縮機(jī) 為制氧、制氮設(shè)備供壓縮氣 完好 6 冷干機(jī) 冷凍干燥壓縮氣 完好 7 SLPLA 空分制氧機(jī) 為拉絲灌封機(jī)安瓿封口供氧 完好 8 SLPLA 空分制氮機(jī) 為藥液配制、藥液灌封供氮 完好 9 FSJ82R﹣ B2 型反滲透裝置 為生產(chǎn)提供純化水 完好 10 LXS120B 反滲透純化水裝置 為生產(chǎn)提供純化水 完好 11 RO418 型列管 式蒸餾水機(jī)