【正文】 2020版 GMP工藝驗證小容量注射劑模版 XXXXXX 注射液 (Xml:X) 生產(chǎn)工藝 驗證 編號： VPGYXX00101 XXXXXX藥業(yè)有限公司 目 錄 一、概述 二、驗證依據(jù) 三、驗證流程 四、驗證小組成員及職責(zé) 五、 XXXXXX注射液驗證實(shí)施必備條件確認(rèn) 六、生產(chǎn)工藝 七、驗證內(nèi)容 八、產(chǎn)品質(zhì)量 分析 九、驗證 操作記錄 十、驗證結(jié)果總體評價和建議 十一、驗證結(jié)論批準(zhǔn) 十二、再驗證周期 十三、附件 1 概述 驗證委員會：公司工藝驗證 小組于 年 月 _ 日至 年 月 日，按 XXXXX注射液 生產(chǎn)工藝驗證方案，對 XXXXX 注射液 生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗證。 XXXXX 注射液 生產(chǎn)工藝驗證時，該產(chǎn)品 生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè) 施及公用系統(tǒng)已進(jìn)行了全面的驗證且在有效期內(nèi) ，生產(chǎn)檢驗用儀器、儀表、 計量 器具均已 校準(zhǔn) 且在有效期內(nèi) 、檢驗方法驗證已完成。 XXXXX注射液 是 我公司生產(chǎn)的 產(chǎn)品，內(nèi)包裝采用低硼硅玻璃安瓿，包裝規(guī)格為 Xml（） /支XX 支 /盒 XXX 盒 /箱，標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量為每批為 XX 萬支。為驗證其生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性，共進(jìn)行了連續(xù)三批的生產(chǎn)工藝批量的生產(chǎn) 同 步性驗證 。 本次工藝驗證為同步驗證。驗證過程中分別按取樣計劃對 XXXXX 注射液 (Xml:X)中間產(chǎn)品、待包裝品及成品進(jìn)行了取樣，并按規(guī)定的檢驗方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗和判定。通過對驗證過程中取得的數(shù)據(jù)的綜合分析與評價，證明了 XXXXX 注射液 工藝規(guī)程相關(guān)參數(shù)的科學(xué)性、結(jié)果的重現(xiàn)性，也證明了按既定的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)能持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)及注冊要求的產(chǎn)品。 2 驗證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年 版 ） 《中華人民共和國藥典》（ 2020 年版 X 部） 《 藥品生產(chǎn)驗證指南 》（ 2020 年版） 《 XXXXX 注射液工藝規(guī)程》 編號： XXXXX 《 XXXXX 注射液 公司驗證計劃 》 編號： XXXXXX 《 驗證管理規(guī)程 》 編號： XXXXXX 3 驗證流程 是 否 驗證失敗 驗證方案起草 驗證任務(wù)布置 驗證小組培訓(xùn) 驗證數(shù)據(jù)匯總 驗證計劃實(shí)施 驗證結(jié)果評定 確定驗證項目 驗證報告審核 驗證方案審批 重新設(shè)計方案 是 是 否 完善驗證方案 驗證資料歸檔 據(jù)驗證計劃 4 驗證小組成員及職責(zé)小組職務(wù) 崗位 姓名 責(zé)任 組長 注射劑車間主任 組織編制驗證方案，編制驗證報告；進(jìn)行工藝驗證的評價與 分析；組織協(xié)調(diào)實(shí)施本項驗證工作 成員 注射劑車間副主任 進(jìn)行驗證相關(guān)系統(tǒng)文件的檢查， 組織實(shí)施方案、編制驗證方案 成員 質(zhì)量保證部部長 對產(chǎn)品工藝的評價與分析的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn) 成員 生產(chǎn)部部長 對驗證報告進(jìn)行綜合結(jié)論 成員 設(shè)備動力部部長 檢查設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)是否發(fā)生漂移 成員 QA 進(jìn)行驗證相關(guān)系統(tǒng)文件的檢查的復(fù)核， 檢查質(zhì)量參數(shù)是否發(fā)生漂移 成員 XXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)擺瓶崗位驗證實(shí)施，確保擺瓶崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXXXX 及 XXXXXX 注射液 (Xml:XX)生產(chǎn)工 藝 要求 。 成員 XXXXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)洗瓶 XXX 崗位驗證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXX 及 XXXXXX 注射液 (Xml:XX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXXXX 崗位驗證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXX 及 XXXXX 注射液 (Xml:XXXXX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 配制崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXX 制崗位驗證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXX及 XXXXXX注射液 (Xml:XXX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù) 責(zé)灌封崗位驗證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXX及 XXXX注射液 (Xml:XXX)生產(chǎn)工藝要求 。 成員 XXX 崗位操負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXX 崗位驗證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXX 及 XXXXX 注射液 (Xml:XX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXX 崗位操負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XX 崗位驗證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXX 及 XXXX 注射液 (Xml:XX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXXXXX 崗位操作負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXXXXX 位驗證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXXXXX 及 XXXX 注射液 (Xml:XXX)生產(chǎn)工藝 要求 。 成員 XXXX 崗位操負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) XXX 崗位驗證實(shí)施，確保該崗位操作及操作質(zhì)量符合 XXXX及 XXX注射液 (Xml:XXXX)生產(chǎn)工藝要求 。 成員 質(zhì)量控制部中心化驗室負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)驗證過程中質(zhì)量控制組織協(xié)調(diào)，驗證文件，檢測儀器儀表確認(rèn)復(fù)核及相關(guān)評價 成員 質(zhì)量控制部中心化驗室檢測儀器負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)驗證過程質(zhì)量控制檢測儀器儀表確認(rèn) 成員 質(zhì)量控制部中心化驗員 對半產(chǎn)品進(jìn)行檢測 成員 質(zhì)量控制部中心化驗員 對半產(chǎn)品檢測進(jìn)行復(fù)核 成員 質(zhì)量控制部中心化驗員 對成 品品進(jìn)行檢測 成員 質(zhì)量控制部中心化驗員 對成品檢測進(jìn)行復(fù)核 5 XXXXX 注射液 生產(chǎn)工藝 驗證實(shí)施必備條件的確認(rèn) 系統(tǒng)條件： XXXXX 注射液 生產(chǎn)工藝驗證相關(guān) 設(shè)備 、系統(tǒng) 系統(tǒng)條件確認(rèn)記錄 序號 驗證報告名稱 文件編碼 驗證結(jié)論 1 廠房與空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證文件 XXXXXXXX 已通過驗證 ， 并在有效期內(nèi)。 2 純化水系統(tǒng) 再 驗證文件 XXXXXXXX 已通過驗證 ， 并在有效期內(nèi)。 3 注射用水系統(tǒng) 再 驗證文件 XXXXXXXX 已通過驗證 ， 并在有效期內(nèi)。 4 立式洗瓶機(jī)再驗證文件 XXXXXXXX 已通過驗證 ， 并在有效期內(nèi)。 5 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱再 驗證文件 XXXXXXXX 已通過驗證 ， 并在有效期內(nèi)。 6 安瓿拉絲灌封機(jī)再 驗證文件 XXXXXXXX 已通過驗證 ， 并在有效期內(nèi)。 7 小容量注射劑配制灌封 系統(tǒng) 再 驗證文件 XXXXXXXX 已通過驗證 ， 并在有效期內(nèi)。 8 小容量注射劑配制灌封 系統(tǒng) 清洗再 驗證文件 XXXXXXXX 已通過驗證 ， 并在有效期內(nèi)。 9 安瓿滅菌柜再 驗證文件 XXXXXXXX 已通過驗證 ， 并在有效期內(nèi)。 10 XXXXXXXX 檢查 人： XXX XXX 年 XX 月 XX 日 復(fù)核人： XXX XXXX 年 XXX 月 XX 日 評定結(jié)果： 本產(chǎn)品驗證所相關(guān)的系統(tǒng)條件各項均已通過驗證，系統(tǒng)及各生產(chǎn)設(shè)備可以滿足驗證生產(chǎn)需要。 評定人 ： XXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX日 驗證用生產(chǎn)文件要求：本驗證所需的相關(guān)操作 規(guī)程已具備。 驗證用相關(guān) 生產(chǎn) 文件情況確認(rèn)表 序號 文件名稱 文件編號 1 XXXXX 注射液 (Xml:XXX)工藝規(guī)程 2 配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 XX 位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 XX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 XXX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 XX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 XXX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 XXX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 XXX 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XXX 測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 安瓿甩水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 安瓿甩水機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 注水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 注水機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 立式超聲波洗瓶機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 遠(yuǎn)紅外隧道烘箱維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 15 XXXX 灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XXX 灌封機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16 XXX 滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XXX 菌器維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17 XXXXX 藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 XXXXXXX 藥機(jī)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 XXXXX 自動分托機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 GD20 自動分托機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 KZ160 薄膜捆扎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 KZ160 薄膜捆扎機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 SMZ 自動裝盒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SMZ 自動裝盒機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 雙螺旋壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 雙螺旋壓縮機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 22 凍干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 凍干機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 多效制水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 多效制水機(jī)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 凈化空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 凈化空調(diào)機(jī)組維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25 冷水機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 冷水機(jī)組標(biāo)維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 濃配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 濃配罐維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)程 27 稀配罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 稀配罐維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)程 28 脈動真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 脈動真空滅菌器維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)程 29 二級反滲透裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二級反滲透裝置維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 30 檢查 人： XXX XXX 年 XX 月 XX 日 復(fù)核人： XXX XXXX 年 XXX 月 XX日 評定結(jié)果： 本驗證用相關(guān)生產(chǎn)文件齊全，可以支持本驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)。 評定人 ： XXX 日期： XXXXX 年 XX 月 XXX 日 文件要求：本驗證所需的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程已具備。 驗證用相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作文件情況確認(rèn)表 序號 文件名稱 文件編號 1 XXXXXX 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX 檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 亞硫酸氫鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 亞硫酸氫鈉檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氯化鈉檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氫氧化鈉檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥用炭檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射用水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 低硼硅玻璃安瓿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 低硼硅玻璃安瓿檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 紙箱檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16 紙盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 紙盒檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17 塑料內(nèi)托質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 塑料內(nèi)托檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 XXXXXX 注射液 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX 注射液 半成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 XXXXXX 注射液 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) XXXXXX 注射液 半成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檢查人： XXXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 復(fù)核人： XXXX 日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 評定結(jié)果： 本驗證用相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備齊全，可以支持本驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)。 評定人： XXX 日期： XXXX 年 XX月 XX 日 生產(chǎn)設(shè)備要求：本驗證所需的相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備已具備。 驗證用相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備情況確認(rèn)表 序號 設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠商 設(shè)備用途 設(shè)備狀態(tài) 1 WJKI 型組裝式空調(diào)器 空氣凈化 完好 2 臭氧 發(fā)生器 潔凈區(qū)消毒 完好 3 螺桿式空氣壓縮機(jī) 為生產(chǎn)設(shè)備供壓縮氣 完好 4 冷凍式壓縮空氣干燥機(jī) 冷凍干燥壓縮氣 完好 5 螺桿式空氣壓縮機(jī) 為制氧、制氮設(shè)備供壓縮氣 完好 6 冷干機(jī) 冷凍干燥壓縮氣 完好 7 SLPLA 空分制氧機(jī) 為拉絲灌封機(jī)安瓿封口供氧 完好 8 SLPLA 空分制氮機(jī) 為藥液配制、藥液灌封供氮 完好 9 FSJ82R﹣ B2 型反滲透裝置 為生產(chǎn)提供純化水 完好 10 LXS120B 反滲透純化水裝置 為生產(chǎn)提供純化水 完好 11 RO418 型列管 式蒸餾水機(jī)