5、驗證與設備驗證-wenkub
2023-03-15 10:48:01 本頁面
【正文】 械文件檢查 ?機械設備清單 ?機械設備 說明書 ?焊接人員的資格證書 ?焊接報告 /表面光潔度文件 ?鈍化報告 ?X光射線測試報告 ?壓力測試報告 ?維修手冊 ?材料 要求說明書 IQ： 電氣文件檢查 ?電氣清單 ?電氣圖 ?I/O 信號輸入和輸出清單 ?電氣 說明書 ?儀表清單和 說明書 材料檢查： ? 管線 ? 閥門 (隔膜閥閥體 和 膜片，取樣閥和 PCV壓力控制閥 ) ? 儀表 (所有在主管線的 儀表，如 TOC，溫度，壓力，導電率儀，水位儀，流量傳送儀 ) ? 過濾器 (過濾器殼體和過濾膜 ) ? 泵 (泵腔體，葉片和軸 ) ? 交換器 ? 噴灑球 ? 貯存罐 ? 墊片 IQ 安裝檢查 ? 標記 P I D ? 標記設備儀表清單 ? 其它 ? 坡度 ? 死角 ? 可排水性 ? 衛(wèi)生連接 ? 流向指示標簽 ? 設備 ,閥門 , 儀表標簽 水系統(tǒng)（ PRW)驗證： OQ ?SOP 現(xiàn)場核查 ?I/O測試（數(shù)字和模擬式） ?控制系統(tǒng)安全測試 ?系統(tǒng)啟動 ?操作數(shù)據(jù)輸入測試 ?功能測試 ?報警和連鎖 ?電源切斷和恢復測試 ?過濾器完整性 ?閥門操作 ?系統(tǒng)壓力，溫度和流量 (流速 1m/s to 2m/s) 水系統(tǒng)（ PRW)驗證： PQ ?Chemical Analysis 化學分析 ?Microbiological Testing 微生物測試 ?Endotoxin Testing 內毒素 測試 ?階段 ?階段 1: 3周 (57日 /周 ) ?階段 2: 監(jiān)控 1年 謝 謝 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 C組： ? C組包括儀器和計算機分析系統(tǒng)，使用者對功能，操作和運行的限制需求在分析使用時都是特定的。 B組： ? B組包括提供測定值的標準儀器和設備，儀器可通過需要校準的物理參數(shù)控制（溫度，壓力，流速），使用者的需求應基本上與制造商提供的功能和操作限制的技術要求一致。 ? 由使用者根據(jù)自己特殊的儀器或器具來確定分組。 設備報廢計劃（ DEP） 設備報廢后應該起草報廢報告來總結報廢活動，該報告需要總結所有的測試結果和該設備的報廢是否完全滿足報廢方案中預定的接受標準。報廢設備所需要的驗證活動依靠著系統(tǒng)的復雜性而改變，對于復雜的計算機系統(tǒng)應該關注電子數(shù)據(jù)的保留。通常驗證報告有質量管理人員批準，通常包括但不限于以下內容： ① 起草人、回顧人和批準人； ② 簡介； ③ 設計確認總結； ④ 安裝確認總結； 驗證報告 1： ⑤ 運行確認總結； ⑥ 性能確認總結； ⑦ 未完成的行動； ⑧ 偏差 /變更； ⑨ 結論。 性能確認 /工藝驗證（ PQ/PV） 性能確認中應注意以下幾點： ① 流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須經過校驗并在校驗期內； ② 制訂詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準； ③ 性能確認時至少應制定好 BPR(Batch Production Record，空白批記錄 )，按照方案的要求操作設備，觀察、調試和取樣并記錄運行參數(shù)； ④ 將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。 所有質量關鍵部件必須根據(jù)預先審批的測試方案進行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設備的類型和復雜程度，以及設備的關鍵程度而定。 URS容易出現(xiàn)的問題： 良好的 URS 設計確認是書面確認該設備的設計能夠滿 足用戶需求。 18. 雖然性能確認有時被描述為一項獨立的驗 證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與 運行確認結合進行。 14. 運行確認應包括但不限于以下方面： ① 根據(jù)生產工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定 OQ方案并進行測試； ② 測試應在一種或一組運行條件之下進行，包 括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“最 差條件”。 10. 應論證設計符合 GMP要求，并應有相應的記錄。 7. 應按照確認和 /或驗證方案編寫驗證報告，匯總 獲得的數(shù)據(jù)和結果、對觀察到的偏差進行評估、 得出必要的結論，提出必要的的糾偏措施。 第一百四十九條 應根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程 和操作規(guī)程。確認或驗 證方案應明確職責。 第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。確認或驗證的范圍和程度應經過風險 評估來確定。 確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到 預期結果的一系列活動。 營造一個良好的監(jiān)管環(huán)境。 質量管理基本方法三： ? 質量問題并不存在于生產過程中。 質量管理基本方法一： FDA官員的感慨： “我們這些藥政管理的官員，經歷了許多年的經驗和教訓之后終于明白，我們在制訂法規(guī)過程中并沒真正研究過工藝過程的本身， …… 我們以往的立足點是在質量檢驗上，而不是在質量保證上”。 質量管理基本方法一： 美國國家軍用標準： MILSTD105 MILSTD: Military standard縮寫 MILSTD105A ： 1950定為美國國家軍用標準 MILSTD105B ： 1958修訂 MILSTD105C： 1961修訂 MILSTD105D： 1963修訂 MILSTD105E： 19
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