【正文】 案的培訓。培訓要確保測試人員熟悉本方案，能夠準確地執(zhí)行本方案而不會產(chǎn)生錯誤。2. 執(zhí)行批準所有設備的 I/OQ、PQ 確認報告已批準，本方案已得到批準。確認報告填寫“確認報告2.”。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 文件確認目的檢查確認與清洗驗證相關的所有設備的清洗標準操作程序已經(jīng)得到批準，分析方法驗證報告已經(jīng)批準，與驗證相關的所有分析檢測標準操作程序已經(jīng)得到批準?？山邮軜藴仕辛谐龅?SOP 已經(jīng)過審核，并按要求更新，以保證準確性。負責執(zhí)行流程的人員受過培訓，而且培訓記錄被歸檔。在報告中附上培訓記錄的復印件。分析方法驗證報告已經(jīng)得到批準，并記錄編號。程序核實所有的在 CV 中需使用的相關 SOP 在相應位置，按照 SOP 中的流程確認整個流程是否適用。確認分析方法驗證報告中所有項目已經(jīng)完成，沒有偏差發(fā)生或偏差已經(jīng)解決，不影28 / 42響清洗驗證的進行。確認報告填寫“確認報告3.”。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 儀器儀表檢查目的確認所有測試用儀器儀表和系統(tǒng)的關鍵儀表均經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)?？山邮軜藴仕械臏y試儀器使用適當?shù)目勺匪莸臉藴蔬M行校驗。所有測試用儀器儀表和系統(tǒng)的關鍵儀器儀表均具有校驗報告，且在有效期內(nèi)。程序在下表中列出所有測試用儀器儀表和系統(tǒng)的關鍵儀表，并附上校驗證書。如果需要可以加頁，需對使用的頁進行編號。檢查儀器的校驗數(shù)據(jù)，確認儀器使用適當?shù)目勺匪莸臉藴蔬M行校驗。確認報告填寫“確認報告4.”。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 清洗過程確認目的確認設備清洗過程中，嚴格按照設備清洗 SOP 執(zhí)行?？山邮軜藴仕星逑床襟E按照 SOP 執(zhí)行，且無偏差。清洗結束后有 QA 簽字確認的清場記錄。程序設備清洗開始前，對清洗的設備 SOP 內(nèi)容進行確認，確保清洗每一步程序都按照SOP 執(zhí)行。QA 現(xiàn)場監(jiān)督清洗全過程，清洗結束后填寫清場記錄。確認報告填寫“確認報告5.”。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。29 / 42 目視檢查結果確認目的確認設備清洗結束后，設備部件表面目視無殘留?？山邮軜藴试O備表面目視無殘留。程序設備清洗結束后，對清洗的設備部件進行目視檢查，在光照良好的條件下檢查所有可視之處。如果有可能，采用手電筒或頂燈。確認報告填寫“確認報告6.”。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 棉簽法化學取樣檢測目的收集棉簽法取樣的樣品化學項目檢測數(shù)據(jù)?？山邮軜藴蕷埩粝薅刃∮?。程序棉簽法取樣設備為：搖擺式顆粒機、快速整粒機、提升混合機以及工器具。殘留限度計算公式：[最大殘留量（ug）/總接觸面積（cm 2）] 回收率（%）最大殘留量：2850 mg；棉簽法取樣面積： m2；總接觸面積： m2；回收率（不銹鋼）：%。根據(jù)預先確定的設備取樣點位置，用棉簽法進行取樣，記錄取樣人及取樣日期；對樣品進行處理并檢測；記錄檢測結果并判斷是否符合要求。確認報告填寫“確認報告7.”。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。30 / 42 淋洗法化學取樣檢測目的收集淋洗法取樣的樣品化學項目檢測數(shù)據(jù)?？山邮軜藴蕷埩粝薅刃∮?。程序淋洗法取樣設備為：搪玻璃結晶罐、真空上料機、計量分裝機。殘留限度計算公式：[最大殘留量（ug）/總接觸面積（cm 2）]最大殘留量：2850 mg；棉簽法取樣面積： m2；總接觸面積： m2。淋洗法化學殘留取樣在淋洗完成后在設備中加入一定量的工藝用水，沖淋液體積必須小于最小生產(chǎn)批量。根據(jù)預先確定的設備位置，用淋洗法進行取樣，記錄取樣人及取樣日期；對樣品進行處理并檢測；記錄檢測結果并判斷是否符合要求。確認報告填寫“確認報告8.”。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 淋洗法微生物取樣檢測目的收集淋洗法取樣的樣品微生物項檢測數(shù)據(jù)?？山邮軜藴饰⑸锵薅葹?100CFU/ml。程序淋洗法微生物殘留取樣在淋洗完成后在設備中加入一定量的工藝用水，沖淋液體積必須小于最小生產(chǎn)批量。根據(jù)預先確定的設備，用淋洗法進行取樣，記錄取樣人及取樣日期；對樣品進行處理并檢測；記錄檢測結果并判斷是否符合要求。31 / 42確認報告填寫“確認報告9.”。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。32 / 4219. 偏差報告測試過程中發(fā)生的任何偏差都將依據(jù) SOPQ01031 “驗證方案執(zhí)行和偏差處理”的文件規(guī)定處理。每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在附件偏差清單中，匯總所有的偏差。20. 附件清單在下表中記錄所有附在本方案中的文件附件清單附件號 名稱 備注1 確認報告 1（人員確認）2 確認報告 2（先決條件確認）3 確認報告 3（文件確認）4 確認報告 4（儀器儀表檢查）5 確認報告 5（清洗過程確認）6 確認報告 6（目視檢查結果確認）7 確認報告 7（棉簽法化學取樣檢測）8 確認報告 8（淋洗法化學取樣檢測）9 確認報告 9（淋洗法微生物取樣檢測）10 偏差清單33 / 42附件 1確認報告 1人員確認附件 2確認報告 2先決條件確認姓名 簽名 公司 職務 日期可接受標準 確認符合性 偏差號本方案涉及的所有人員均已簽字確認 □ 是 □ 否備注：結論執(zhí)行人/日期 復核人/日期確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號34 / 42人員培訓 已經(jīng)對人員進行了培訓 □ 是 □ 否IQ/OQ/PQ 確認報告 IQ/OQ/PQ 確認報告已批準生效 □ 是 □ 否本方案狀態(tài) 本方案已批準 □ 是 □ 否備注：結論執(zhí)行人 /日期 復核人/日期35 / 42附件 3確認報告 3文件確認確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號113 車間結晶罐清潔規(guī)程 所提供的文件應完整、準確，已經(jīng)得到批準 □ 是 □ 否113 車間離心機清潔規(guī)程 所提供的文件應完整、準確，已經(jīng)得到批準 □ 是 □ 否113 車間生產(chǎn)用工具、器具清潔規(guī)程 所提供的文件應完整、準確，已經(jīng)得到批準 □ 是 □ 否113 車間粉體系統(tǒng)清潔規(guī)程 所提供的文件應完整、準確，已經(jīng)得到批準 □ 是 □ 否乳酸司帕沙星分析方法驗證報告所提供的文件應完整、準確，已經(jīng)得到批準，無偏差發(fā)生或偏差已經(jīng)解決。 □ 是 □ 否備注：結論執(zhí)行人/日期 復核人/日期36 / 42附件 4確認報告 4儀器儀表檢查儀器儀表名稱 校驗日期 有效期至 確認符合性 偏差號□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否備注：結論執(zhí)行人/日期 復核人/日期37 / 42附件 5確認報告 5清洗過程確認確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號清洗過程 按照 SOP 執(zhí)行，且無偏差 □ 是 □ 否清場記錄 QA 簽字確認 □ 是 □ 否備注：結論執(zhí)行人 /日期 復核人/日期38 / 42附件 6確認報告 6目視檢查結果確認Page of 品名 批號設備 部件名稱 設備 部件名稱確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號目視檢查 設備表面目視無殘留 □ 是 □ 否備注：結論執(zhí)行人/日期 復核人 /日期39 / 42附件 7確認報告 7棉簽法化學取樣檢測Page of 品名 批號取樣點編號 檢測結果（ug/cm 2） 取樣點編號 檢測結果（ug/cm 2）確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號化學殘留限度 ＜ □ 是 □ 否備注：結論執(zhí)行人/日期 復核人/日期40 / 42附件 8確認報告 8淋洗法化學取樣檢測Page of 品名 批號取樣點編號 檢測結果（ug/cm 2） 取樣點編號 檢測結果（ug/cm 2）確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號化學殘留限度 ＜ □ 是 □ 否備注：結論執(zhí)行人/日期 復核人/日期附件 9確認報告 9淋洗法微生物取樣檢測Page of 品名 批號41 / 42取樣點編號 檢測結果（CFU/ml） 取樣點編號 檢測結果（CFU/ml）確認項目 可接受標準 確認符合性 偏差號微生物限度 ≤100CFU/ml □ 是 □ 否備注：結論執(zhí)行人/日期 復核人/日期42 / 42附件