無菌服清清洗滅菌驗證方案-資料下載頁
2025-10-12 21:43本頁面
【導讀】驗證項目小組組長：負責驗證方案的審核，組織驗證全過程的實施，起草驗證報告。負責驗證過程中的質(zhì)量監(jiān)控；負責擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期；負責公司有關的驗證培訓工作；負責驗證的歸檔工作。驗證前的儀器、儀表的校驗工作。過程中各崗位操作及記錄的填寫。潔凈服統(tǒng)一在非無菌萬級。按預定的清洗程序洗滌后，對工作服外觀進行評價，對最終漂洗水檢測可見異物，對滅菌后的無菌服檢測無菌。確認按無菌服清潔標準操作規(guī)程SOPCL—TY019執(zhí)行，其清洗滅菌效果符合規(guī)。定，不致于污染藥品。生產(chǎn)使用后的無菌服，由洗衣工負責在專用洗衣間清洗。菌記錄儀打印的記錄，記錄F0值。判斷標準：采用過度滅菌，F(xiàn)0值≥15min。無菌服進行3批驗證試驗，均應按本驗證方案進行驗證。收集樣品后，無菌服洗滌人員對無菌服分類登記后，按工作服洗滌程序進行洗滌，質(zhì)量管理部按取樣計劃進行取樣檢測，檢測結(jié)果記錄
【正文】 取樣檢測，檢測結(jié)果記錄 6 附錄 有限公司 GMP 實施 VL PR— QJ02（ 2） – 2020 8— 7 附錄 附錄 1 洗衣程序確認 生產(chǎn)日期 洗衣顏色確認 洗衣件數(shù) 設定水溫 浸泡時間 洗滌時間 脫水時間 漂洗次數(shù) 結(jié)束時間 操作者 復核者 附錄 2 清洗效果驗證 檢測項目 外觀清潔度確認（目測） 取樣點 帽沿 合格標準 取樣點袖口 合格標準 取樣點褲腳 合格標準 取樣點前胸位 合格標準 Ⅰ 1 Ⅰ 2 Ⅰ 3 Ⅰ 4 Ⅱ 1 Ⅱ 2 Ⅱ 3 Ⅱ 4 Ⅲ 1 Ⅲ 2 Ⅲ 3 Ⅲ 4 Ⅳ 1 Ⅳ 2 Ⅳ 3 Ⅳ 4 Ⅴ 1 Ⅴ 2 Ⅴ 3 Ⅴ 4 檢查人 復核人 檢測日期 驗證項目 合格標準 檢測結(jié)果 檢查人 復核人 可見異物 無可見白點和纖毛 殘留物檢測 吸光度＜ 檢測日期 附錄 3 有限公司 GMP 實施 VL PR— QJ02（ 2） – 2020 8— 8 滅菌效果驗證 ： 1 滅菌效果確認 生產(chǎn)日期 滅菌溫度 滅菌時間 F0值 操作者 復核者 評價結(jié)果 檢測項目 無菌檢測 取樣點 帽沿 合格標準 取樣點袖口 合格標準 取樣點褲腳 合格標準 取樣點前胸位 合格標準 1 2 3 4 檢查人 復核人 日期
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