【導(dǎo)讀】驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核,組織驗(yàn)證全過程的實(shí)施,起草驗(yàn)證報告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的質(zhì)量監(jiān)控;負(fù)責(zé)擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期;負(fù)責(zé)公司有關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)工作;負(fù)責(zé)驗(yàn)證的歸檔工作。驗(yàn)證前的儀器、儀表的校驗(yàn)工作。過程中各崗位操作及記錄的填寫。潔凈服統(tǒng)一在非無菌萬級。按預(yù)定的清洗程序洗滌后,對工作服外觀進(jìn)行評價,對最終漂洗水檢測可見異物,對滅菌后的無菌服檢測無菌。確認(rèn)按無菌服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPCL—TY019執(zhí)行,其清洗滅菌效果符合規(guī)。定,不致于污染藥品。生產(chǎn)使用后的無菌服,由洗衣工負(fù)責(zé)在專用洗衣間清洗。菌記錄儀打印的記錄,記錄F0值。判斷標(biāo)準(zhǔn):采用過度滅菌,F(xiàn)0值≥15min。無菌服進(jìn)行3批驗(yàn)證試驗(yàn),均應(yīng)按本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。收集樣品后,無菌服洗滌人員對無菌服分類登記后,按工作服洗滌程序進(jìn)行洗滌,質(zhì)量管理部按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣檢測,檢測結(jié)果記錄