無菌服清清洗滅菌驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-12 21:43本頁面
【導(dǎo)讀】驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，組織驗(yàn)證全過程的實(shí)施，起草驗(yàn)證報告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的質(zhì)量監(jiān)控；負(fù)責(zé)擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期；負(fù)責(zé)公司有關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的歸檔工作。驗(yàn)證前的儀器、儀表的校驗(yàn)工作。過程中各崗位操作及記錄的填寫。潔凈服統(tǒng)一在非無菌萬級。按預(yù)定的清洗程序洗滌后，對工作服外觀進(jìn)行評價，對最終漂洗水檢測可見異物，對滅菌后的無菌服檢測無菌。確認(rèn)按無菌服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPCL—TY019執(zhí)行，其清洗滅菌效果符合規(guī)。定，不致于污染藥品。生產(chǎn)使用后的無菌服，由洗衣工負(fù)責(zé)在專用洗衣間清洗。菌記錄儀打印的記錄，記錄F0值。判斷標(biāo)準(zhǔn)：采用過度滅菌，F(xiàn)0值≥15min。無菌服進(jìn)行3批驗(yàn)證試驗(yàn)，均應(yīng)按本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。收集樣品后，無菌服洗滌人員對無菌服分類登記后，按工作服洗滌程序進(jìn)行洗滌，質(zhì)量管理部按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣檢測，檢測結(jié)果記錄
【正文】 取樣檢測，檢測結(jié)果記錄 6 附錄 有限公司 GMP 實(shí)施 VL PR— QJ02（ 2） – 2020 8— 7 附錄 附錄 1 洗衣程序確認(rèn) 生產(chǎn)日期 洗衣顏色確認(rèn) 洗衣件數(shù) 設(shè)定水溫 浸泡時間 洗滌時間 脫水時間 漂洗次數(shù) 結(jié)束時間 操作者 復(fù)核者 附錄 2 清洗效果驗(yàn)證 檢測項(xiàng)目 外觀清潔度確認(rèn)（目測） 取樣點(diǎn) 帽沿 合格標(biāo)準(zhǔn) 取樣點(diǎn)袖口 合格標(biāo)準(zhǔn) 取樣點(diǎn)褲腳 合格標(biāo)準(zhǔn) 取樣點(diǎn)前胸位 合格標(biāo)準(zhǔn) Ⅰ 1 Ⅰ 2 Ⅰ 3 Ⅰ 4 Ⅱ 1 Ⅱ 2 Ⅱ 3 Ⅱ 4 Ⅲ 1 Ⅲ 2 Ⅲ 3 Ⅲ 4 Ⅳ 1 Ⅳ 2 Ⅳ 3 Ⅳ 4 Ⅴ 1 Ⅴ 2 Ⅴ 3 Ⅴ 4 檢查人 復(fù)核人 檢測日期 驗(yàn)證項(xiàng)目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 可見異物 無可見白點(diǎn)和纖毛 殘留物檢測 吸光度＜ 檢測日期 附錄 3 有限公司 GMP 實(shí)施 VL PR— QJ02（ 2） – 2020 8— 8 滅菌效果驗(yàn)證 ： 1 滅菌效果確認(rèn) 生產(chǎn)日期 滅菌溫度 滅菌時間 F0值 操作者 復(fù)核者 評價結(jié)果 檢測項(xiàng)目 無菌檢測 取樣點(diǎn) 帽沿 合格標(biāo)準(zhǔn) 取樣點(diǎn)袖口 合格標(biāo)準(zhǔn) 取樣點(diǎn)褲腳 合格標(biāo)準(zhǔn) 取樣點(diǎn)前胸位 合格標(biāo)準(zhǔn) 1 2 3 4 檢查人 復(fù)核人 日期
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