設(shè)備清洗驗證方案模板-資料下載頁
2025-10-10 14:36本頁面
【導(dǎo)讀】與產(chǎn)品接觸的部分；設(shè)備用途：用于生產(chǎn)××產(chǎn)品，---然后選擇一個應(yīng)能有效去除目標(biāo)物，不腐蝕設(shè)備，且本身易被清除、易被檢測的清潔溶劑。情況可考慮堿洗如Na2CO3、NaHCO3或者NaOH；---明確清潔劑在各步中的使用方法和用量。清潔要求，使用清浩后的設(shè)備進行生產(chǎn)時，沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來的污染。過對該設(shè)備的清潔效果的驗證，證明清潔程序的有效性。生產(chǎn)最難清洗品種時再做補充驗證。本方案在批準(zhǔn)執(zhí)行后、驗證實施前應(yīng)進行培訓(xùn)，培訓(xùn)情況詳見人資部存檔的培訓(xùn)記錄。也可根據(jù)各產(chǎn)品本身的溶解性、清洗難易程度（粘性、批量及各種其。---將表中允許殘留限度最小的數(shù)值作為驗證方案允許的殘留物限度標(biāo)準(zhǔn)。的活性殘留物質(zhì)。如不是高活性或者高毒性的可直接定為10ppm。片產(chǎn)品中，殘留物濃度限度不得高于10*10-6，即10mg/kg。---單位面積殘留物的限度=殘留物總量除以設(shè)備內(nèi)表面積S，---清洗完成后在設(shè)備中加入一定量的水，使其在系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)后取樣，測定相關(guān)物質(zhì)的濃度。
【正文】 品最小批量 MTDA產(chǎn)品的最低有效治療劑量 LDSDB 產(chǎn)品的最大日劑量 LD50 致死劑量 70Kg人的體重 SF安全系數(shù)，口服固體制劑一般為 100～ 1000。 MACO 越小，毒性越大 。 計算 單位面積 上允許 的 A藥品活性成分的 殘留限度為：SB/M A C OR 觸表面積總和產(chǎn)品共同使用設(shè)備的接與A? 按照相同的清潔程序進行清潔的設(shè)備 ： 每次生產(chǎn)完產(chǎn)品 1后 2小時對生產(chǎn)設(shè)備按照此品種的清洗程序進行清洗，按方案要求取樣，貼上標(biāo)簽及時送樣， 連續(xù)驗證三批 樣品編號原則為：設(shè)備編號 取樣次數(shù) 取樣日期 清洗操作關(guān)鍵參數(shù)統(tǒng)計： 7CV設(shè)備編號 頁碼： 9 / 10 批號 清洗劑用量 沖洗時間 攪拌轉(zhuǎn)速 20202002 操作 人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 具體過程詳見批記錄 產(chǎn)品 1： 表 批號 取樣編號 目檢 化檢 檢測人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 結(jié)論： 結(jié)論人 /日期： 審核人 /日期： 1偏差或變更的處理 在驗證過程中發(fā)現(xiàn)任何 異常 的均 需記錄，調(diào)查分析，制訂糾正與預(yù)防措施 偏差描述 采取的措施 調(diào)查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗證周期 再驗證 ： 年 ,下次驗證時間 : 。 ，需 及時 進行設(shè)備清潔程序的再驗證 7CV設(shè)備編號 頁碼： 10 / 10 清潔方法改變 清潔劑或消毒劑改變 產(chǎn)品組分或產(chǎn)品批量改變，致使有更難清潔產(chǎn)品，或可接受限度改變 設(shè)備組成改變 設(shè)備構(gòu)型有重大變更， 致使設(shè)備總表面積改變 結(jié)論人 /日期： 審核人 /日期：
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