[醫(yī)藥]美國fda清洗驗證檢查指南-展示頁
2024-09-05 14:09本頁面
【正文】 應(yīng)副產(chǎn)物的殘留和前面過程的降解物。這個公司僅僅在最近檢查的時候開始清洗驗證程序，而它被FDA認(rèn)為是不合適的。這個公司是一個生產(chǎn)多種原料藥的廠家。這反過來導(dǎo)致在這里生產(chǎn)的多個批次交叉污染，而這里正常情況下沒有殺蟲劑生產(chǎn)?！ ⑾x劑污染了的原料藥運到另一個地方提供給第二個工廠最后加工。殺蟲劑生產(chǎn)過程中存放回收溶劑的罐子隨后用于存放樹脂生產(chǎn)過程中的回收溶劑。那個事件中交叉污染被認(rèn)為來自回收溶劑的套用過程。 1998年消膽胺樹脂USP制劑的召回事件使FDA對由于不充分的清洗程序造成的潛在交叉污染更為重視。歷史上來說，F(xiàn)DA更關(guān)注非青霉素類受青霉素類的污染和高活性的類固醇或激素對藥物的交叉污染。當(dāng)然，設(shè)備清洗的主要目的是為了防止藥品的污染和混淆。Ⅱ. 背景 FDA對于設(shè)備使用前的清洗沒有什么新要求，1963GMP規(guī)范中（）有以下陳述“設(shè)備***應(yīng)保持清潔和有序的狀態(tài)***”。最后驗證證明，是否有科學(xué)數(shù)據(jù)表明系統(tǒng)確實如預(yù)期穩(wěn)定，并滿足預(yù)設(shè)規(guī)定的結(jié)果。 本指南通過討論一些可接受（或不可接受）的實例來建立檢查的連貫性和一致性。美國FDA清洗驗證檢查指南Ⅰ. 簡介 對于清洗程序的驗證的討論，已經(jīng)在FDA原料藥檢查指南和生物制品檢查指南中有了簡要地解釋。這些官方文件明確表達(dá)了清洗驗證的期望。同時我們必須意識到清洗驗證同其他過程的驗證一樣，都有不止一種的方法進行驗證?！ ∵@個指南僅涉及對設(shè)備化學(xué)殘留物的清洗。在1978cGMP規(guī)范的設(shè)備清潔中有非常類似的章節(jié)。歷史上，F(xiàn)DA檢查員發(fā)現(xiàn)由于設(shè)備的清洗和維護的不充分及不良的灰塵控制系統(tǒng)帶來總體上的不衛(wèi)生。過去的幾十年里，許多產(chǎn)品由于實際存在或潛在的青霉素交叉污染而召回。產(chǎn)品生產(chǎn)中用到的化學(xué)原料藥有低量的中間體和農(nóng)業(yè)殺蟲劑的降解物污染?；厥杖軇┑奈廴臼怯捎谌鄙賹θ軇┕拗貜?fù)使用的控制。公司對這些溶劑罐未嚴(yán)格管理，對存放的溶劑未充分檢測，對罐子的清洗程序未驗證。這對后一個工廠流化床干燥器上用到的捕塵袋造成殺蟲劑污染?！ DA在1992年對外國原料藥廠家發(fā)出進口警告，針對的是用普通設(shè)備生產(chǎn)高活性的類固醇和非類固醇類產(chǎn)品的廠家。FDA考慮到潛在交叉污染的嚴(yán)重性，可能對公眾造成嚴(yán)重的健康危害。認(rèn)為他們做得不合適的理由之一是公司僅尋找無前期成份的化合物的證據(jù)。Ⅲ. 常規(guī)要求 FDA專家希望公司有SO
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