【正文】 定的違約罰金。 按照正式入關(guān)保證書(shū)的條款規(guī)定，進(jìn)口物品在獲準(zhǔn)入關(guān)并為該物品支付一定數(shù)量的關(guān)稅后即可無(wú)條件地發(fā)送給該進(jìn)口商。 正式入關(guān) 所有申請(qǐng)進(jìn)口至美國(guó)（入關(guān)）的價(jià)值超過(guò) 2020 美元（現(xiàn)行匯率）的物品均被 CBP 認(rèn)定為正式入關(guān)。 各份通知書(shū)的分發(fā)應(yīng)由FDA來(lái)進(jìn)行，而非申報(bào)人，從而確保以合適的方式送達(dá)所涉各方（例如，通過(guò)傳真、快遞服務(wù)、郵政服務(wù)等等。 （如果該公司同時(shí)擁有上述幾種身份，則僅94 為該公司提供一份副本。 進(jìn)口支持運(yùn)作與管理系統(tǒng)所發(fā)布的通知書(shū)通常按通知書(shū)上列出的地址寄出。 （參見(jiàn)《美國(guó)憲法》第 381 條（ a 項(xiàng)）之第 21 款。 當(dāng)某個(gè)特定行中的狀態(tài)被修改時(shí)，就會(huì)發(fā)布一份新的 “FDA 措施通知書(shū) ”以表明修改的與眾不同之處。 在進(jìn)口支持運(yùn)作與管理系統(tǒng)中 ， ”抽樣通知書(shū) “、 ”發(fā)布通知 “、 ”簽發(fā)扣留與聽(tīng)證通知 “、以及 ”拒絕入境通知書(shū) “等表單不再作為專(zhuān)門(mén)的表單由 FDA 發(fā)布。 FDA同樣也設(shè)立了合規(guī)確認(rèn)碼，為 FDA的地區(qū)工作人員提供有關(guān)申請(qǐng)進(jìn)口的物品的資料（例如：醫(yī)療器具名目編號(hào)）。 （ 3）國(guó)外承運(yùn)商的 MID 信息，包括國(guó)家與城市，可能與該國(guó)外制造商的國(guó)家和城市相同或不同。 MID 碼至少應(yīng)包括：兩位字母的外國(guó)標(biāo)識(shí)碼、國(guó)外公司名稱(chēng)（通常由該公司的第一和第二名稱(chēng)的前三個(gè)字母組成）、 4 位數(shù)的公司地址（如地址中包含有的話(huà)）、以及公司所在城市的前三個(gè)字母。 FDA對(duì) CBP 的自動(dòng)報(bào)關(guān)行接口 /自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)中的入關(guān)手續(xù)的電子審查需要申報(bào)人提供下列額外信息： （ 1）FDA的產(chǎn)品代碼（ FDA的產(chǎn)品代碼不同于用于 CBP 審查之用的協(xié)調(diào)關(guān)稅明細(xì)表代碼。 注意： 目前為止， “其他政府機(jī)構(gòu) “（ OGA）標(biāo)識(shí)符中已增加了新的條目。 FDA將定期審核 “放棄 ”的入關(guān)申請(qǐng)以確保入關(guān)申報(bào)單的準(zhǔn)確性。 申報(bào)人可以根據(jù)進(jìn)口商提交的關(guān)于物品既定用途的相關(guān)資料來(lái)確定該報(bào)關(guān)單 不屬于 FDA的管轄 ，從而 “放棄”對(duì)該入關(guān)的管理 。 FD0 是指 FDA 已經(jīng)確定該物品受 FDA的法律規(guī)定的管制， 但 可以由 CBP 放行，而無(wú) 需向 FDA提交進(jìn)一步的入關(guān)資料。 這些代碼通常稱(chēng)之為 “其它政府機(jī)構(gòu) ”的標(biāo)識(shí)符。 通過(guò)自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)中的審查處理， CBP 從而確定該進(jìn)口物品是否屬于 FDA 的管轄范圍。 通93 過(guò)該系統(tǒng)處理的入關(guān)申請(qǐng)將按 FDA開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行電子化篩查 。 對(duì)于 無(wú) ABI/OASIS入關(guān)的 入關(guān) 信息的通報(bào)方式，則由 CBP/FDA當(dāng)?shù)氐?協(xié)議來(lái)進(jìn)行安排。 通過(guò)使用 CBP 的自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)（ ACS）以及 FDA的進(jìn)口支持運(yùn)作與管理系統(tǒng)（ OASIS），某些電子入關(guān)單可以在 某些的時(shí)間段內(nèi)轉(zhuǎn)發(fā)給外地機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，如在 航運(yùn)中心的晚班貨物 。 在偏遠(yuǎn)港口，上述監(jiān)督工作則通常由 CBP 來(lái)實(shí)施。 此外，對(duì)商品 的再處理 計(jì)劃的監(jiān)督則 根據(jù)當(dāng)?shù)毓賳T 共同的 安排由 FDA或 CBP 實(shí)施。 例如： 違反《聯(lián)邦食品 ,藥品及化妝品法案》或其他由 FDA所執(zhí)行的法案 而需 禁止入關(guān)、以及隨后的返運(yùn)出境、或是銷(xiāo)毀的商品，均應(yīng)在 CBP 的監(jiān)督下實(shí)施。 這包括確定 是否 可使 違規(guī)商品 符合相應(yīng)的 法令或規(guī)定，以及批準(zhǔn) 對(duì)產(chǎn)品再處理 以使 其 夠符合規(guī)定。 職權(quán)劃分 執(zhí)行 與進(jìn)出口和征稅有關(guān)的國(guó)家法律的主要職責(zé) 由 隸屬美國(guó)國(guó)土安全部的機(jī)構(gòu) —— 海關(guān)與邊境保衛(wèi)署 CBP（ CBP） 承擔(dān) 。 本章中的各項(xiàng)聲明代表了政府機(jī)構(gòu)通過(guò)現(xiàn)行法律法規(guī)所確定的對(duì)進(jìn)口程序的實(shí)際應(yīng)用的意見(jiàn)。 本章的目的旨在遵照 FDA 所執(zhí)行的法律法規(guī)的規(guī)定提供各類(lèi)商品的進(jìn)口程序綱要。 本章包含以下各小節(jié)： 節(jié) 標(biāo)題 頁(yè)碼 91 進(jìn)口程序 ............................................................................................................................................2 92 個(gè)人進(jìn)口的覆蓋范圍 ..........................................................................................................................9 93 生物制品的進(jìn)口 ............................................................................................................................... 12 94 FDA（ FDA）有關(guān)商品入庫(kù)的進(jìn)口程序 .............................................................................................. 12 95 發(fā) 布說(shuō)明 .......................................................................................................................................... 12 96 不經(jīng)檢驗(yàn)即扣留 (DWPE) .................................................................................................................. 15 97 簽發(fā)扣留與聽(tīng)證通知 ........................................................................................................................ 22 98 扣留與聽(tīng)證通知的回復(fù)（聽(tīng)證） ...................................................................................................... 25 99 拒絕入關(guān)通知書(shū) ............................................................................................................................... 27 910 矯正 ............................................................................................................................................ 29 911 監(jiān)管費(fèi)用 ...................................................................................................................................... 32 912 保證金措施 .................................................................................................................................. 34 913 進(jìn)口信息指示 ............................................................................................................................... 37 914 針對(duì)問(wèn)題進(jìn)口商的優(yōu)先執(zhí)行策略 .................................................................................................. 39 915 進(jìn)口轉(zhuǎn)出口 .................................................................................................................................. 44 916 為貿(mào)易展覽會(huì) /交易會(huì)、展銷(xiāo)會(huì)及特殊事件而辦理的進(jìn)口 .............................................................. 50 917 擔(dān)保存放（有待修訂而臨時(shí)刪除 ) ................................................................................................. 51 918 由 CBP（ CBP）所做的有關(guān)涉及進(jìn)口食品的民事罰款評(píng)定的 交涉 ................................................... 52 919 抽樣通知書(shū) .................................................................................................................................. 53 920 批準(zhǔn)和拒絕運(yùn)輸與出口（ Tamp。91 《管理程序手冊(cè)》 2020 年 3月 第九 章 進(jìn)口工作與 措施 備注 ： 第九章（ 2020 修訂本）目前尚處于修訂之中。 由 DIOP 于 2020 年 1 月完成編輯修訂工作。E）型入關(guān)申請(qǐng) .................................................................................. 56 921 樣本展示 ...................................................................................................................................... 58 92 91 進(jìn)口程序 范圍與目的 本文件中描述的各程序所涵蓋的進(jìn)口商品須遵照但不限于以下法案 /規(guī)章： ? 經(jīng)修訂的《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》 ? 《公平包裝與標(biāo)識(shí)法》 ? 《聯(lián)邦進(jìn)口牛奶法》 /《脫脂牛奶法》 ? 《聯(lián)邦腐蝕性毒物法》 ? 《控制輻射、確保健康安全法 》 ? 《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》 ， F 篇， 分則一：《生物制品》 ? 《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 二十一 條，特別部分（ 1），分則 E：《進(jìn)出口》 《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)：關(guān)稅》第十九條，特別部分（ 141） 及以下 涉及進(jìn)口程序的相關(guān)條款 。 本章同時(shí)還包括對(duì) CBP所執(zhí)行的法律法規(guī)的概述，該法律法規(guī)涉及 FDA監(jiān)管下 各類(lèi)商品的進(jìn)口貿(mào)易。 本章旨在僅為FDA工作人員提供工作指導(dǎo)，而非授予任何個(gè)人以任何權(quán)利， 亦非對(duì) FDA或公眾施以約束。 而 FDA則負(fù)責(zé)確定申請(qǐng)進(jìn)口的某件商品是否符合或違反了 FDA執(zhí)行的法令 。 為了能履行其各自的職責(zé)， CBP 和 FDA必須緊密合作。 不過(guò)，在某些港口，對(duì)銷(xiāo)毀違規(guī)商品所進(jìn)行的實(shí)際監(jiān)督可能由 FDA根據(jù)當(dāng)?shù)氐?FDA/CBP 協(xié)議 來(lái)實(shí)施。 在位于 FDA辦公地點(diǎn)附近的港口，上述監(jiān)督工作通常由 FDA來(lái)執(zhí)行。 入關(guān)手續(xù) 入關(guān)手續(xù)的操作 FDA的地區(qū)辦事處負(fù)責(zé) 接受 來(lái)自 CBP 的 在 本地區(qū)范圍內(nèi) 港口入關(guān)、屬于 FDA管轄范圍內(nèi)的商品的所有正式和非正式的入關(guān) 通報(bào) 。 使用 ACS 進(jìn)行 貨物發(fā)運(yùn) 的 自動(dòng)報(bào)關(guān)行接口處 （ ABI） 的申報(bào)人需要 通過(guò) ACS 向 FDA提供入關(guān) 的相關(guān)資料 信息 。 FDA接收?qǐng)?bào)關(guān)通知的最佳和最高效的方式是通過(guò)其電子入關(guān)系統(tǒng) ——進(jìn)口支持運(yùn)作與管理系統(tǒng)（ OASIS）。 電子報(bào)關(guān)單包含了 CBP 所需的全部入關(guān)資料，包括入關(guān)編號(hào)、 入關(guān)日期、進(jìn)口商身份識(shí)別、入關(guān)港口、船舶 /航運(yùn)資料、申報(bào)人身份識(shí)別、貨物進(jìn)口報(bào)表（關(guān)稅編碼）中說(shuō)明的產(chǎn)品協(xié)調(diào)關(guān)稅明細(xì)表代碼、國(guó)外承運(yùn)商的資料、原產(chǎn)國(guó)、貨物數(shù)量及價(jià)值。 CBP 的自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)使用特定的內(nèi)部代碼來(lái)識(shí)別哪些物品屬于 哪些 機(jī)構(gòu)的管轄范圍之內(nèi)。 FDA 的標(biāo)識(shí)符為 “FD0“、 ”FD1“和 ”FD2“。 標(biāo)記為 FD1 的報(bào)關(guān)單 意味著 該進(jìn)口物品 既可受也可不受 FDA 的 管轄 。 如 屬于 FDA管轄分為 ，則須提交 FDA法律規(guī)定所需的資料。 帶有標(biāo)識(shí)符 FD2 的入關(guān)手續(xù)被認(rèn)為是屬于 FDA管轄范圍內(nèi)的且必須包含 FDA法律法規(guī)所要求的信息。 必 要時(shí)，可以聯(lián)系進(jìn)口工作政策處（ DIOP） HFC170 以獲取有關(guān) ”其他政府機(jī)構(gòu) “標(biāo)識(shí)符的進(jìn)一步指導(dǎo)說(shuō)明。） （ 2）國(guó)外制造商的 MID代碼（ MID 代碼作為制造商的身份標(biāo)識(shí)而被海關(guān)所使用，并且目前已擴(kuò)展到覆蓋所有的國(guó)外公司）。 該代碼隨即會(huì)作為該被認(rèn)定公司的未編碼名稱(chēng)被