設(shè)備清洗驗證方案模板-展示頁
2024-10-31 14:36本頁面
【正文】 2. 棉簽擦拭法 通過最低日冶療劑量的 1/1000計算 殘留溶劑 可用于清洗的化學溶劑 (三級溶劑 )在下批 生產(chǎn)中允許的溶劑殘留小于初始溶劑濃度的 % 微生物檢驗 表面微生物 根據(jù)潔凈級別定 棉簽擦拭法 細菌、霉菌酵母菌總數(shù) 根據(jù)清洗水的類別定 最終清洗水 殘留 物 及取樣點的確定 最難清潔物質(zhì) 和參照物質(zhì) 列表說明本設(shè)備所生產(chǎn)的全部產(chǎn)品 及對應的清洗程序 產(chǎn)品名 稱 批量 清洗溶劑 溶解度 備注 不同清洗方法應分別驗證，在相同的清洗程序中選擇最難清洗物質(zhì)，一般最難溶解的物質(zhì)即為最難清洗的物質(zhì)。 程序 ： 清洗方法盡可能詳細，至少包括可拆卸的部件及拆卸安裝順序、預清洗方法及標準，清洗劑量及時間、清洗后的潔凈度保持方法、 生產(chǎn)完成至清洗開始之間可等待的時間 及清洗周期等 不同的清潔方法應該分別驗證，兩個以上品種共用一種清洗方法時可選擇最難清洗品種做清洗驗證即可；如果最難清洗品種生產(chǎn)次數(shù)較少，可先選擇次難清洗品種做清洗驗證，而待生產(chǎn)最難清洗品種時再做補充驗 證。 驗證歷史介紹 以前的清洗驗證情況 、驗證原因 和 驗證 結(jié)果介紹，或者日常生產(chǎn)中設(shè)備清洗感受、注意點等 2． 驗證目的： 從目檢、化學和微生物的角度進行測試，證明按清潔程序清潔后的設(shè)備能夠達到規(guī)定 的清潔要求，使用清浩后的設(shè)備進行生產(chǎn)時，沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來的污染。7CV設(shè)備編號 頁碼： 1 / 10 設(shè)備清洗驗證方案 （設(shè)備編號： ） 工藝員起草 /日期 車間主任 審核 /日期 質(zhì)保部 QA 審核 /日期 制造部總監(jiān)批準 /日期 質(zhì)保部總監(jiān)批準 /日期 變更記錄 Changes Record： 文件名稱 文件編號 版次 /版本 執(zhí)行日期 設(shè)備清洗驗證方案 7CV 第 三 版 /C版 7CV設(shè)備編號 頁碼： 2 / 10 目 錄 6．清潔驗證項目及合格標準 8． 允許殘留的確認 9． 清洗程序 10． 檢測結(jié)果 12． 再驗證周期 13． 驗證結(jié)論 14． 附件：驗證原始記錄
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