設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證1-展示頁(yè)
2025-02-23 14:03本頁(yè)面
【正文】 接受標(biāo)準(zhǔn) ? 建立書(shū)面證據(jù)表明設(shè)備已被清潔并符合接受標(biāo)準(zhǔn)。 FDA清洗驗(yàn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)： ? 檢查其科學(xué)數(shù)據(jù)能否證明系統(tǒng)穩(wěn)定一致地達(dá)到預(yù)期目的，系統(tǒng)結(jié)果穩(wěn)定地符合預(yù)期制定的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 清洗方法驗(yàn)證通則要規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（合格標(biāo)準(zhǔn)）、再驗(yàn)證時(shí)間 ? 制訂專一特定的書(shū)面驗(yàn)證計(jì)劃 ? 記錄嚴(yán)正結(jié)果 ? 最終的驗(yàn)證報(bào)告 開(kāi)始清潔驗(yàn)證： ? 最難清潔的物質(zhì)和參照物質(zhì) ? 最難清潔的部位和取樣點(diǎn) ? 目檢不得有可見(jiàn)殘留物 ? 殘留物限度的確定 ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) ? 取樣和測(cè)試方法 ? 驗(yàn)證方案 設(shè)備清潔的類型： ? 手工清洗：由操作人員用擦洗或用高壓軟管進(jìn)行的清洗。 ? 半自動(dòng)清洗：結(jié)合以上兩者的清洗過(guò)程。 ? 確定在驗(yàn)證過(guò)程中需要的文件支持。 ? 輔料（賦型劑） 最難清潔的部位和取樣點(diǎn)： ? 設(shè)備內(nèi)部死角。 ? 壓力、流速迅速變化處。 ? 各類工藝管路的連接處。 2. 關(guān)鍵部位。 4. 結(jié)構(gòu)材料的不同部位。 6. 設(shè)備的總尺寸。 化學(xué)檢驗(yàn) 殘留物限度的確定 ? 殘留物濃度限度： 10*106（百萬(wàn)分之十） ? 生物活性度：正常治療量的 1/1000 ? 殘留溶劑限度標(biāo)準(zhǔn) （ 1）殘留物濃度限度 ? 10*106（百萬(wàn)分之十） /10ppm ? 含義：上批產(chǎn)品殘留在設(shè)備里析物質(zhì)全部溶解到下批產(chǎn)品中的濃度限度不大于10*106 ? 檢測(cè)：最終沖洗水中殘留物的濃度限度不大于 10*106 （ 2）生物活性度： ? 正常治療量的 1/1000 ? 含義：最低日治療劑量（ MTDD）的1/1000 ? 檢測(cè)： MTDD＝每次給藥數(shù) *活性成分 *每日最少給藥次數(shù) （ 2）生物活性度： 允許殘留物總量（ ug/cm2） = MTDD*最小生產(chǎn)批量 *1000 單個(gè)制劑質(zhì)量 *每日最多使用制劑數(shù) *設(shè)備內(nèi)表面積 （ 3）殘留溶劑限度標(biāo)準(zhǔn)： ? 可用于清洗的化學(xué)溶劑（三級(jí)溶劑）在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留小于初始溶劑濃度的 % 微生物檢測(cè)： ? 清潔設(shè)備的微生
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