設(shè)備清洗清潔驗證1-文庫吧資料
2025-02-21 14:03本頁面
【正文】 設(shè)備清洗 ? 定義：從設(shè)備表面去除可見及不可見物質(zhì)的過程。 ? 降低藥監(jiān)部門或其它機構(gòu)檢查不合格的風險。 ? 患者的負面效應(yīng)可能性最小。 良好的清洗結(jié)果的重要性 ? 降低交叉污染的風險。 歐盟 GMP： ? 336生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計必須容易進行徹底清潔，必須按照詳細的書面操作規(guī)程進行清潔，并儲存在清潔干燥的條件下。設(shè)備清洗清潔驗證 2023年 3月 FDA（ CGMP） ? 設(shè)備清潔和維護： ? 間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具清洗、維護和消毒，防止可能的故障和污染。改變藥品安全性、均一性、效價、質(zhì)量和純度。 ? 337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時不會帶來污染。 ? 使得產(chǎn)品受污染報廢的可能性最小。 ? 降低產(chǎn)品投訴的發(fā)生率。 ? 延長設(shè)備的使用壽命。 ? 生產(chǎn)設(shè)備表面（接觸物料） 1. 內(nèi)表面 2. 外表面 清洗過程去除的物質(zhì) ? 活性成分 ? 活性物質(zhì)的衍生物 ? 輔料（賦型劑） ? 清潔劑（來自清潔過程） ? 微生物（來自物料污染、清潔污染） 清洗過程去除的物質(zhì) ? 延長設(shè)備的使用消毒劑 ? 潤滑劑（可能接觸物料的必須為食品級） ? 環(huán)境污染物質(zhì) ? 設(shè)備運行過程中釋放出的異物 ? 沖洗水中殘留的異物 設(shè)備清洗的 4個步驟： 1. 清洗 2. 消毒 3. 干燥 4. 貯存 設(shè)備清洗需要說明（ 1） ? 產(chǎn)品配方與生產(chǎn)工藝必須經(jīng)過評估，確定需清潔的殘留物。 ? 當多種產(chǎn)品的生產(chǎn)使用同一設(shè)備時，應(yīng)確定最難去除的組分。 ? 說明設(shè)備的結(jié)構(gòu)，列出取樣點及取樣方法，可用圖示表示。 ? 設(shè)備清潔時的拆卸或重新裝配程序。 ? 清潔程序應(yīng)說明清潔有效期，可通過清潔驗證中微生物檢測來確定。 清潔驗證： ? 清潔驗證 Cleaning validation ? 可證明用于直接與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面的清潔的程序具有再現(xiàn)性與有效性的書面證據(jù)。 ? 選擇合適的清潔劑 ? 檢查生產(chǎn)設(shè)備組成確定清潔方法，取樣方法和取樣點 清潔驗證的基本要求： ? 檢測方法必須適合適用并經(jīng)驗證 ? 必須建立書面
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