設(shè)備清洗驗(yàn)證培訓(xùn)課件-文庫(kù)吧資料
2025-02-21 14:04本頁(yè)面
【正文】 清洗驗(yàn)證的策略 ? 質(zhì)量、制造部門和技術(shù)部門必須科學(xué)地 審定 ? 確定在驗(yàn)證過(guò)程中需要的文件支持 清洗驗(yàn)證 產(chǎn)品分組 依據(jù)設(shè)備用來(lái)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品分組以 確定驗(yàn)證產(chǎn)品 ? 類似的毒性 ? 類似的處方 ? 在清洗溶劑中的溶解特性 ? 類似的管理方法和危險(xiǎn)水平 ? 產(chǎn)品在類似的設(shè)備上進(jìn)行生產(chǎn)并采用相 同的清潔程序 清洗驗(yàn)證 設(shè)備分組 ? 證明清潔驗(yàn)證的等效性 ? 相同的幾何形狀 ? 相同的特性 ? 設(shè)備材料的構(gòu)成 ? 不同的尺寸 清洗驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證的取樣點(diǎn)的確定 ? 取樣點(diǎn)的確定依據(jù)： ? 設(shè)備 最難清洗部位 ? 關(guān)鍵部位 ? 最有代表性部位 ? 結(jié)構(gòu)材料的不同部位 ? 取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性 ? 設(shè)備的總尺寸 ? 繪制取樣地圖 清洗驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法 ? 檢驗(yàn)方法對(duì)于分析物是特定的 ? 檢驗(yàn)方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證以證明： * 合適的取樣方法 * 有效的檢驗(yàn)方法 清洗驗(yàn)證 殘留物限度的確定 依據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn)要求采用不同的計(jì)算方法； ? 殘留物的允許濃度 X下一產(chǎn)品批量 ? 產(chǎn)品活性對(duì)人體影響 X下一產(chǎn)品批量 日服用劑量 清洗驗(yàn)證 殘留物允許濃度的確定 標(biāo)準(zhǔn)類別 適用于產(chǎn)品類型和階段 監(jiān)測(cè)方法及可接受標(biāo)準(zhǔn) 清洗驗(yàn)證時(shí)可接受殘留限度 標(biāo)準(zhǔn) 1 1P0至 PⅢ 的 API起始物料、初級(jí)中間體 研發(fā)階段的 PⅣ 的 API起始物料、初級(jí)中間體 設(shè)備外壁清潔、無(wú)油污、見(jiàn)本色。 ? 對(duì)于原料藥起始物料及初級(jí)中間體，必要時(shí)可根據(jù)清潔效果選用二類溶劑用作清潔溶劑，選用時(shí)優(yōu)先考慮該產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)使用的溶劑。清潔劑分解的可能性，也是必須加以考慮的。
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