設(shè)備清洗驗證培訓(xùn)課件-全文預(yù)覽
【正文】 不得大于該產(chǎn)品 NOEL的 ～ 1％。 清洗驗證 最差情況的確定 最差情況的確定（產(chǎn)品組） ? 產(chǎn)品的確定 ?最難清洗產(chǎn)品 ? 殘留物限度的確定 *最小批量 *最具有活性的產(chǎn)品 *增大日服用劑量 清洗驗證 清潔驗證方案的內(nèi)容 ? 確定包含的方面 ? 確定驗證的目的 ? 設(shè)備界定 ? 文件： * 設(shè)備驗證 * 清潔 SOP與培訓(xùn) * 分析方法驗證 * 取樣方法與驗證 清洗驗證 清潔驗證方案的內(nèi)容 ? 進(jìn)行清潔研究 ? 使用最壞的情況 ? 包括最長的儲存期限 ? 提供清潔操作記錄 ? 確定取樣點 ? 確定接受標(biāo)準(zhǔn)限度 ? 確定驗證后結(jié)果有效性監(jiān)控或重新驗證 ?謝謝！ 清洗驗證 最難清潔部位的確定 ? 凡是死角、清潔劑不易接觸的部位如帶密封墊圈的管道連接處，壓力、流速迅速變化的部位如有歧管或岔管處、管徑由小變大處、容易吸附殘留物的部位如內(nèi)表面不光滑處等，都應(yīng)視為最難清潔的部位。 污染 Contamination 在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)進(jìn)入或沾染原料、中間體或原料藥。 ? 清潔完成后到下次使用的時間，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果來確定，未得到驗證結(jié)果前，通常要求潔凈區(qū)設(shè)備在 72小時內(nèi)使用，化學(xué)合成區(qū)內(nèi)設(shè)備在 7天內(nèi)使用，超出該時間后，應(yīng)該重新清潔。 在清潔程序執(zhí)行之后，沒有目視可見的殘留物在設(shè)備上。設(shè)備內(nèi)壁目測無殘留物。 無需清洗驗證 目測無殘留物。 ? 對于原料藥起始物料及初級中間體，必要時可根據(jù)清潔效果選用二類溶劑用作清潔溶劑，選用時優(yōu)先考慮該產(chǎn)品生產(chǎn)時使用的溶劑。 ? 在清潔過程中使用的清潔劑，必須是要很容易被清除的。 清洗驗證 良好的清潔結(jié)果的重要性 ? 降低交叉污染的風(fēng)險 ? 使得產(chǎn)品受污染報
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