設(shè)備清洗驗證培訓(xùn)課件-閱讀頁
2025-02-27 14:04本頁面
【正文】 微生物取樣 ? 棉簽取樣 ? 最終沖洗水取樣 ? 參與驗證人員培訓(xùn)合格； ? 廠房、設(shè)備、公用系統(tǒng)經(jīng)驗證處于監(jiān)控合格狀態(tài)； ? 取樣方法及檢測方法經(jīng)驗證安全有效； ? 儀器儀表、計量器具經(jīng)檢定合格； 以上條件的上具備主要是保證檢測結(jié)果不受其它因素的影響，從而保證驗證結(jié)果的準確性。設(shè)備內(nèi)壁目測無殘留物。 標準 2 生產(chǎn)階段的 PⅢ 及 PⅣ 的 API起始物料、初級中間體 設(shè)備外壁清潔、無油污、見本色。 需清洗驗證 上一產(chǎn)品出現(xiàn)在下一產(chǎn)品中的量，不得大于 1/1000 目測無殘留物 標準 3 生產(chǎn)階段的 PⅣ 的 API、高級中間體、起始物料引入工藝過程 研發(fā)階段的 PⅣ 的 API、高級中間體、起始物料引入工藝過程 P0至 PⅢ 的 API、高級中間體、起始物料引入工藝過程 設(shè)備外壁清潔、無油污、見本色。 需驗證 依下列前三項中最為嚴格的來設(shè)定，并加上第四項： 上一產(chǎn)品出現(xiàn)在下一產(chǎn)品的最大每日劑量的量，不得大于該產(chǎn)品正常治療每日最小劑量的 ％。 上一產(chǎn)品出現(xiàn)在另一產(chǎn)品中的量，不得大于 10～100ppm。外加研究法必須要測定其最具活性成分，可以由目視法檢測出的濃度。 清洗驗證 清潔周期的確定 ? 生產(chǎn)結(jié)束后至開始清潔的時間，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果來確定，未得到驗證結(jié)果前，通常要求在 24小時內(nèi)清潔。 ? 同一品種連續(xù)生產(chǎn)多少批后，需要進行同品種批與批之間的清潔，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果來確定，未得到驗證結(jié)果前，通常要求初級中間體及起始物料連續(xù)生產(chǎn) 20批或連續(xù)生產(chǎn) 15天（以時間較短的計算）后進行清潔，高級中間體連續(xù)生產(chǎn) 5批或連續(xù)生產(chǎn) 3天（以時間較短的計算）后進行清潔， API連續(xù)生產(chǎn) 3批后進行清潔 清洗驗證 污染與交叉污染 交叉污染 CrossContamination 一種物料或產(chǎn)品對另一種物料或產(chǎn)品的污染。 演講完畢，謝謝觀看！
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