生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)驗(yàn)證培訓(xùn)課件-文庫吧資料
2025-01-12 06:41本頁面
【正文】 記錄及文件 證實(shí)設(shè)備有能力在規(guī)定的限 定和誤差范圍內(nèi)運(yùn)行 ,并收集設(shè)備使用操作狀況、 報(bào)告及審查驗(yàn)證測(cè)試的數(shù)據(jù)。 每臺(tái)設(shè)備的安裝能證明所有文件的使用性， 包括圖紙、備品、備件、儀表校正方法及自行 編寫的 SOP 等。 * 供應(yīng)商具有安裝保險(xiǎn)、培訓(xùn)及試車保障； * 供應(yīng)商的信譽(yù)； * 供應(yīng)商提供技術(shù)培訓(xùn)的水平； 設(shè) 備 驗(yàn) 證 * 供應(yīng)商所在地具有設(shè)備性能的測(cè)試條件； * 供應(yīng)商提供測(cè)試保障及試車資料； * 確認(rèn)用戶需求和設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境； * 同類設(shè)備在其他廠家使用的經(jīng)驗(yàn)； * 保證交貨期； * 對(duì)成本進(jìn)行分析； * 對(duì) 《 規(guī)范 》 的熟悉情況。 : * 供應(yīng)商有提供此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn) 。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 5. 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選 型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng) 性的測(cè)試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè) 計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 （又稱制藥裝備）驗(yàn)證的內(nèi)容： 原料藥機(jī)械及設(shè)備； 制藥機(jī)械及設(shè)備（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、 大輸液劑、水針劑、粉針劑、軟膠囊劑、液 劑、霜?jiǎng)?、栓劑、滴眼劑、中藥制丸機(jī)等）； 制藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)備； 藥品檢驗(yàn)設(shè)備； 藥用包裝機(jī)械設(shè)備； 與制藥設(shè)備連用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； 等等。 設(shè) 備 驗(yàn) 證 驗(yàn)證是用文字證明一臺(tái)設(shè)備或一項(xiàng)工藝， 能 高度可靠 并 始終如一 地生產(chǎn)出具有某種 預(yù) 定質(zhì)量的產(chǎn)品 。 因驗(yàn)證需要而處于待驗(yàn)的產(chǎn)品，也可 按驗(yàn)證結(jié)果決定可否出廠。 。 ，驗(yàn)證小組組織實(shí)施，并負(fù) 責(zé)收集、整理數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論 文件，上報(bào)審批。 由各有關(guān)部門如技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)控、 基建部門或驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證項(xiàng)目， 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。 強(qiáng)制性、改變性和定期再驗(yàn)證。一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè) 備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后 進(jìn)行的驗(yàn)證，證實(shí)已驗(yàn)證的狀態(tài)沒有發(fā)生飄移。 用以往積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資 料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程來 證明控制條件的有效性。 驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) * 回顧性驗(yàn)證 ： 回顧性驗(yàn)證是指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析 為基礎(chǔ)，證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件等的適應(yīng) 性。 該方式使用于對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品工藝有一定 的經(jīng)驗(yàn)，其檢驗(yàn)方法、取樣、監(jiān)控措施等較 成熟。 驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) * 同步驗(yàn)證 : 生產(chǎn)中 在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證 。 *前驗(yàn)證 ：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)， 是指新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設(shè)備 在該工藝正式投入使用前必須完成并達(dá) 到設(shè)定要求的驗(yàn)證。 *性能確認(rèn) （ PQ） 性能確認(rèn)通常指 模擬生產(chǎn)試驗(yàn) 。 驗(yàn) 證 與 確 認(rèn) *安裝確認(rèn) （ IQ） 安裝確認(rèn)，證實(shí)主要安裝是 按照設(shè)計(jì)目的 進(jìn)行 的。 ： 滅菌設(shè)備； 藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。 d. 為確保產(chǎn)品質(zhì)量始終如一地達(dá)到預(yù)期 效果，對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及操作規(guī)程要 做 定期再驗(yàn)證 ，即驗(yàn)證不是一次性的 行為。 質(zhì)量保證的一種手段 ,質(zhì)量保 證靠“驗(yàn)證 ” 實(shí)現(xiàn)對(duì) GMP的承諾。 驗(yàn)證 :證明任何操作規(guī)程（或方法）、 生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期 結(jié)果的一系列活動(dòng)。 通過驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理 中與其有關(guān)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、 設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量控制方法等是否達(dá)到了
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