【正文】 衛(wèi)生級 (或醫(yī)用 )的保證，常有硅橡膠，可使用在與藥品 直接 接觸 的場合 ，考慮 可消毒 (滅菌 )性 (不變形 、不發(fā)生化學反應、無脫落 ) 橡膠 奧氏體不銹鋼的一種 ，添加 Mo元素 ， 316L比 316含碳量更低 ，抗晶間腐蝕性強、高溫下強度仍然較高 316/ 316L 具有優(yōu)異的耐 腐蝕性， 其耐腐蝕性、耐磨性、不污染介質(zhì)等 性能比 前述不銹鋼高， 缺點：質(zhì)脆，機械強度不高和耐冷熱急變性差 陶瓷 關(guān)于制藥設(shè)備相關(guān)材質(zhì) 關(guān)于鋼材的機械性能指標 強度 抗拉強度 屈服強度 抗壓強度 抗彎強度 硬度 洛氏 硬度 布氏硬度 塑性 伸長率 斷面收縮率 韌性 沖擊強度 機械零件的失效 機械零件喪失工作能力或達不到設(shè)計要求 PART1 定義 斷裂 、過大的彈性變形或塑性變形、工作表面損傷失效（ 腐蝕 、磨損 和接觸疲勞）、強烈的振動、連接松弛、摩擦傳動打滑等 PART 2 失效形式 強度 、 剛度 、 振動穩(wěn)定性 、 溫度 、濕度 、 化學腐蝕 —— 失效不等于簡單的零件損壞 PART 3 失效原因 關(guān)于腐蝕 腐蝕類型 晶間腐蝕 點腐蝕 縫隙腐蝕 應力腐蝕 均勻腐蝕 沿著金屬晶粒間的分界面向內(nèi)部擴展的 腐蝕；不銹鋼焊接的晶間腐蝕是材料工業(yè)的重大問題 又稱為小孔腐蝕，通常指具有易鈍化特性的金屬或合金表面在含有Cl?等有侵蝕性陰離子與氧化劑共存的溶液環(huán)境中發(fā)生的一類腐蝕 磨損定義 A 由于摩擦而導致的物體表面材料的逐漸喪失或遷移；導致的后果 磨損形式 C 磨粒磨損、粘附磨損、沖蝕磨損、腐蝕磨損、微動磨損 磨損危害 B 降低設(shè)備的效率和可靠性，甚至促使設(shè)備提前報廢 設(shè)備磨損 3階段 D 磨合階段、正常磨損階段、劇烈磨損階段 關(guān)于磨損與潤滑 ? 減少磨損的方法： 潤滑 ? 潤滑的方法：潤滑油 （ 脂 ） —— 手工加油潤滑 、 滴油潤滑 、 油環(huán)潤滑 、飛濺潤滑 、 壓力循環(huán)潤滑 LOREM 01 PLC 是可編程序邏輯控制器 (programmable logic controller)的縮寫，是一種數(shù)字運算操作的電子系統(tǒng) 02 采用 可編程序的存貯器 ，執(zhí)行 邏輯運算、順序控制、定時、計算和數(shù)字運算等操作的指令，并通過數(shù)字式、模擬式的輸入和輸出，控制 各類機械 或生產(chǎn)過程。 2. 包含 了 耐久性 、 可維修性 、 設(shè)計可靠性 三 大要素 ：可以 使用概率指標或時間指標，這些指標有： 可靠度 、故障（ 失效 ）率、平均失效前時間（ MTTF）、平均無故障工作時間（ MTBF）、平均修復時間（ MTTR） 等。 ?—— 在 沒有發(fā)生較大的變更的情況下 ， 可以通過對維護 、校準 、 工作日志 、 偏差 、 變更等 的定期回顧確保廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備等的確認狀態(tài) 。 通過風險分析確定是否需要再確認以及再確認的程度 。 ?—— 廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備等完成確認之后應 通過變更管理系統(tǒng)進行控制 ， 所有可能影響產(chǎn)品 質(zhì)量的 變更都應正式的申請 、 記錄并批準 。 在某些情況下 ， 性能確認可與運行確認或工藝驗證結(jié)合進行 。 ?（ 二 ） 試驗 /測試應 在一種或一組運行條件之下進行 ，包括 設(shè)備 運行的上下限 ， 必要時選擇 “ 最差條件 ” 。 確認相關(guān)條款解讀 ?第三節(jié) 運行確認 ?第十五條 企業(yè)應當證明廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備的 運行符合設(shè)計標準 。 ? 第十四條 企業(yè)應當 根據(jù)用戶需求 和 設(shè)計確認中的技術(shù)要求 對廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備進行驗收并記錄 。 ?第十二條 設(shè)計確認應當證明設(shè)計符合用戶需求 ， 并有相應的文件 。 確認與驗證的關(guān)系 ?驗證 ： 證明任何操作規(guī)程 （ 或方法 ） 、 生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動 。 ?—— 確認 是 具有適當資質(zhì) 、 培訓 和 經(jīng)驗的人員 按照批準的技術(shù)和足夠的確認設(shè)備 （ 如需要 ） 來進行的 。 ?—— 確認 的范圍就是證明并記錄 系統(tǒng)以一致的并且可重復的方式符合已經(jīng)批準 的系統(tǒng)研發(fā)階段時制定的 用戶需求標準 。 調(diào)試運行 PQ 工藝 驗證 IQ和 OQ 調(diào)試、 確認、后續(xù)工藝驗證的關(guān)系 確認的概念和內(nèi)涵 ?確認 ： 證明廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動 。 ? —— 所有生產(chǎn)設(shè)備 / 系統(tǒng)都需要進行調(diào)試 。 ? —— 調(diào)試是用一個良好的有計劃 、 有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備 、 系統(tǒng)和設(shè)備 ， 交給最終使用者 ， 并使其有一個符合設(shè)計要求和客戶期望的安全和功能的環(huán)境 。 組件關(guān)鍵性評估 （ DD） ? 詳細設(shè)計階段產(chǎn)生一些文件用于建筑標價和簽約，系統(tǒng)和設(shè)備購買，構(gòu)造，安裝及測試。 設(shè)備確認 目錄 ?一 、 設(shè)計 、 調(diào)試 、 確認與驗證的概念與關(guān)系 ?二 、 設(shè)備生命周期與確認系統(tǒng) ?三 、 確認 與驗證相關(guān)法規(guī) 解讀 ?四 、 設(shè)備相關(guān)基本知識簡介 ?五 、 確認相關(guān)活動知識 （ URS\FAT\SAT\FD\SD\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） ?六 、 案例分享 ?七 、 其他 設(shè)計的三個階段 工藝影響性和法規(guī)符合性評估 （ CD） ? 為了滿足用戶要求和系統(tǒng)的要求標準，提出多種選擇方案并進行評估。 系統(tǒng)影響性評估 （ FD） ? 在功能設(shè)計階段，會產(chǎn)生關(guān)鍵的設(shè)計文件，這些文件作為詳細設(shè)計工序的一個框架。 調(diào)試階段 ? —— 為了保證生產(chǎn)設(shè)備 / 系統(tǒng)符合用戶要求 ， 需對設(shè)備的設(shè)計 、 制造 、安裝階段進行遵循 GEP要求的調(diào)試工作 。 ? —— 調(diào)試活動的主要依據(jù)是 GEP， 是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進行測試和檢査 ， 主要關(guān)注工程學方面的要求 。 完整的調(diào)試工作包含了 工廠驗收測試 （ Factory acccptancetesting, F A T )、 啟動和調(diào)試 及 現(xiàn)場驗收測試 （ Site acccptance testing, S A T )三個階段的工作 。 ?—— 確認 通常在 系統(tǒng)制造已經(jīng)完成 ， 準備進行正式使用前 。 ?—— 確認 是 查證 、 測試