【正文】 用戶需求說明文件（一些企業(yè) 將 URS作為獨(dú)立部分與 DQ分開進(jìn)行 ；應(yīng) 對 每一條需求和技術(shù)規(guī)格單獨(dú)編號 ） 技術(shù)規(guī)格說明文件TS （ 通常認(rèn)為TS=FS+DS，由設(shè)備生產(chǎn)商編制和提供，對于廠房則由設(shè)計(jì)方編制） 對比確認(rèn)URS、 TS (通常采用表格的形式羅列 URS要求逐項(xiàng)比對、確認(rèn)是否滿足要求，必要時(shí)加入 TS內(nèi)容 )，并記錄和評價(jià) 提供有用的信息以及必須的建議 （ 若 有， 以利于設(shè)備 / 系統(tǒng)的制造、安裝和 驗(yàn)證 ） 開展SIA\CCA （可與FMEA聯(lián)合使用） 設(shè)計(jì)確認(rèn) DQ實(shí)施項(xiàng)目 ?定義： 為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施 、 系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件 記錄 ?—— 應(yīng)對 新的或發(fā)生改造之后 的廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備等進(jìn)行安裝 確認(rèn) 安裝 確認(rèn) IQ 到貨完整性檢查 （實(shí)物與訂單、發(fā)貨單、 DQ文件對比；操作說明、備件清單等是否齊全） A 初始清潔情況檢查 （設(shè)備加工過程殘留在設(shè)備內(nèi)外表面污染情況、關(guān)鍵部件內(nèi)清潔情況 ——如內(nèi)窺鏡測試；按清潔程序清洗后的表面取樣監(jiān)測情況；其它特殊情況如鈍化后的清潔） D 材質(zhì)和表面檢查 （材質(zhì)實(shí)測與證明、表面加工等級檢查） B 校準(zhǔn) （關(guān)注設(shè)備自帶的計(jì)量儀表校準(zhǔn)情況、是否可拆卸及解決預(yù)案） E 安裝與連接情況檢查 （對照圖紙安裝情況、加工情況、身邊標(biāo)識、相關(guān)設(shè)施及動力情況、與公用介質(zhì)連接情況） C 文件確認(rèn)與審核 （設(shè)備制造商提供的操作指導(dǎo)、維護(hù)等文件、從 URS到 IQ的設(shè)備工作日志、技術(shù)圖紙） F 安裝確認(rèn) IQ實(shí)施項(xiàng)目 ?定義 ： 為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施 、 系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車 、 查證及文件 記錄 ?—— 應(yīng) 在 安裝確認(rèn)完成之后 進(jìn)行 OQ ?—— 通常 在 IQ和 OQ之間 會 安排調(diào)試 /測試 ?—— 有些 調(diào)試 /測試 需要 耗費(fèi)很長 時(shí)間 ?—— 在調(diào)試 /測試進(jìn)行 有充足把握后 ， 編制 設(shè)備操作 /維修規(guī)程 （ SOP草案 ） ， 作為 OQ確認(rèn)的對象 ?—— 若 OQ不 通過 ， 則重新 進(jìn)行 調(diào)試并有把握后 ， 對草案繼續(xù)進(jìn)行修訂 ， 直至 OQ通過 ， 進(jìn)入 PQ 運(yùn)行確認(rèn) OQ 培訓(xùn) （設(shè)備生產(chǎn)商對相關(guān)人員的培訓(xùn)；相關(guān)人員接受 SOP草案及確認(rèn)方案的培訓(xùn)） A 測量用儀器儀表的校準(zhǔn) （確認(rèn)用；正常生產(chǎn)用） B 相關(guān)文件（操作維護(hù) SOP、預(yù)防性維修計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃、監(jiān)測計(jì)劃） C 功能測試 （測試方案充分、科學(xué)；基本功能；系統(tǒng)控制功能；安全功能；有些情況需要帶料測試、或與PQ合并進(jìn)行、可接受標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)、數(shù)據(jù)收集、分析與評價(jià)、確保有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；與 CCA/FMEA保持對應(yīng)） D 運(yùn)行確認(rèn) OQ實(shí)施項(xiàng)目 ?定義： 為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施 、 系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定 （ 重現(xiàn)性好 ） 運(yùn)行所作的試車 、 查證及文件 記錄 ?—— 性能 確認(rèn)應(yīng) 在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成 之后實(shí)施 ?—— 盡管 將性能確認(rèn)作為一個(gè)單獨(dú)的 活動 進(jìn)行描述 ， 在有些情況下 也可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行結(jié)合在一起進(jìn)行 ?—— 性能 確認(rèn)是通過文件 證明 當(dāng)設(shè)備 、 設(shè)施等與其它系統(tǒng)完成連接后能夠有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用 ， 即 通過測試設(shè)施 、 設(shè)備等的產(chǎn)出物證明其具備預(yù)期的性能 性能確認(rèn) PQ ?—— 可接受標(biāo)準(zhǔn)包括 ： 對 設(shè)備 在 實(shí)物運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí) 的 各項(xiàng)性能指標(biāo)確認(rèn) /檢測 （ 實(shí)質(zhì)是確認(rèn)設(shè)備使用 可靠性 ） ； 對 產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（ CQA） 的檢測 （ 確認(rèn) 輸出的質(zhì)量均一行 、 重現(xiàn)性：對輸出進(jìn)行取樣檢測 ， 各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi) ） ?—— 確保 SOP中設(shè)計(jì)的關(guān)鍵參數(shù) 、 CCA/FMEA措施均能通過 PQ確認(rèn) ?—— 若 PQ不通過 ， 則 對設(shè)備 SOP進(jìn)行 再次調(diào)整或測試 ， 直至通過PQ確認(rèn) 后正式生效 ?—— PQ同樣需要相關(guān)人員培訓(xùn)合格 、 SOP草案已編制 、 儀器儀表已校準(zhǔn) ?—— 通常 DQ文件單獨(dú)編制； IQ、 OQ、 PQ方案可以分開編制 、 分階段實(shí)施 、 審批 ， 也可合起來編制 ， 但需分階段審批 性能確認(rèn) PQ ? 性能確認(rèn)： ? —— 可以 使用與實(shí)際生產(chǎn)相同的物料 ， 也 可使用 有代表性的替代物料（ 如空白劑 ） ， 但應(yīng)闡述理由 ， 以及替代物與實(shí)際產(chǎn)品 CQA的可比性； ? —— 測試 應(yīng)包含 “ 最差條件 ” （ 通常 針對工藝或設(shè)備操作中可調(diào)或可設(shè)定的具有 一定的范圍或 限度的參數(shù)；同一操作有 2個(gè)以上關(guān)鍵控制參數(shù)的 ， 應(yīng)考慮交互作用；最差條件例如 在設(shè)備 最高或最低速度 、 時(shí)間 、 壓力 、 溫度等條件的運(yùn)行 時(shí) 測試；設(shè)置 一些 合理的 “ 挑戰(zhàn) ” 測試 ） ? —— PQ報(bào)告包括檢驗(yàn)結(jié)果 、 確認(rèn)性能結(jié)果符合方案 要求 對獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析 （ 應(yīng)具備統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義：批內(nèi)數(shù)據(jù)比對 、 批間數(shù)據(jù)比對 、 前期獲得數(shù)據(jù)與確認(rèn)數(shù)據(jù)比對 、 產(chǎn)品最終檢測結(jié)果與確認(rèn)過程數(shù)據(jù)比對 ，顯著性差異 、 集中趨勢 、 離散趨勢 、 線性趨勢等 ） ； 概述 和 建議 性能確認(rèn) PQ 可以使用與實(shí)際生產(chǎn)相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料 （ 如空白劑），但應(yīng)闡述說明理由，以及替代物與實(shí)際產(chǎn)品關(guān)鍵屬性的可比性 A 測試應(yīng)包含“最差條件” （通常針對工藝或設(shè)備操作中可調(diào)或可設(shè)定的具有一定的范圍或限度的參數(shù)；同一操作有 2個(gè)以上關(guān)鍵控制參數(shù)的，應(yīng)考慮交互作用；最差條件例如在設(shè)備最高或最低速度、時(shí)間、壓力、溫度等條件的運(yùn)行時(shí)測試；設(shè)置 一些合理的“挑戰(zhàn)” 測試 ） B PQ報(bào)告包括檢驗(yàn)結(jié)果 、確認(rèn)性能結(jié)果符合方案要求 對獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析 （應(yīng)具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：批內(nèi)數(shù)據(jù)比對、批間數(shù)據(jù)比對、前期獲得數(shù)據(jù)與確認(rèn)數(shù)據(jù)比對、產(chǎn)品最終檢測結(jié)果與確認(rèn)過程數(shù)據(jù)比對，顯著性差異、集中趨勢、離散趨勢、線性趨勢等） ； 概述 和建議 C 性能確認(rèn) PQ實(shí)施項(xiàng)目 目錄 ?一 、 設(shè)計(jì) 、 調(diào)試 、 確認(rèn)與驗(yàn)證的概念與關(guān)系 ?二 、 設(shè)備生命周期與確認(rèn)系統(tǒng) ?三 、 確認(rèn) 與驗(yàn)證相關(guān)法規(guī) 解讀 ?四 、 設(shè)備相關(guān)基本常識 ?五 、 確認(rèn)相關(guān)活動知識 （ URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） ?六 、