【正文】 施項(xiàng)目 ?定義 ： 為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施 、 系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車 、 查證及文件 記錄 ?—— 應(yīng) 在 安裝確認(rèn)完成之后 進(jìn)行 OQ ?—— 通常 在 IQ和 OQ之間 會 安排調(diào)試 /測試 ?—— 有些 調(diào)試 /測試 需要 耗費(fèi)很長 時間 ?—— 在調(diào)試 /測試進(jìn)行 有充足把握后 ， 編制 設(shè)備操作 /維修規(guī)程 （ SOP草案 ） ， 作為 OQ確認(rèn)的對象 ?—— 若 OQ不 通過 ， 則重新 進(jìn)行 調(diào)試并有把握后 ， 對草案繼續(xù)進(jìn)行修訂 ， 直至 OQ通過 ， 進(jìn)入 PQ 運(yùn)行確認(rèn) OQ 培訓(xùn) （設(shè)備生產(chǎn)商對相關(guān)人員的培訓(xùn)；相關(guān)人員接受 SOP草案及確認(rèn)方案的培訓(xùn)） A 測量用儀器儀表的校準(zhǔn) （確認(rèn)用；正常生產(chǎn)用） B 相關(guān)文件（操作維護(hù) SOP、預(yù)防性維修計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃、監(jiān)測計(jì)劃） C 功能測試 （測試方案充分、科學(xué)；基本功能；系統(tǒng)控制功能；安全功能；有些情況需要帶料測試、或與PQ合并進(jìn)行、可接受標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)、數(shù)據(jù)收集、分析與評價、確保有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；與 CCA/FMEA保持對應(yīng)） D 運(yùn)行確認(rèn) OQ實(shí)施項(xiàng)目 ?定義： 為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施 、 系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定 （ 重現(xiàn)性好 ） 運(yùn)行所作的試車 、 查證及文件 記錄 ?—— 性能 確認(rèn)應(yīng) 在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成 之后實(shí)施 ?—— 盡管 將性能確認(rèn)作為一個單獨(dú)的 活動 進(jìn)行描述 ， 在有些情況下 也可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行結(jié)合在一起進(jìn)行 ?—— 性能 確認(rèn)是通過文件 證明 當(dāng)設(shè)備 、 設(shè)施等與其它系統(tǒng)完成連接后能夠有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用 ， 即 通過測試設(shè)施 、 設(shè)備等的產(chǎn)出物證明其具備預(yù)期的性能 性能確認(rèn) PQ ?—— 可接受標(biāo)準(zhǔn)包括 ： 對 設(shè)備 在 實(shí)物運(yùn)轉(zhuǎn)時 的 各項(xiàng)性能指標(biāo)確認(rèn) /檢測 （ 實(shí)質(zhì)是確認(rèn)設(shè)備使用 可靠性 ） ； 對 產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（ CQA） 的檢測 （ 確認(rèn) 輸出的質(zhì)量均一行 、 重現(xiàn)性：對輸出進(jìn)行取樣檢測 ， 各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi) ） ?—— 確保 SOP中設(shè)計(jì)的關(guān)鍵參數(shù) 、 CCA/FMEA措施均能通過 PQ確認(rèn) ?—— 若 PQ不通過 ， 則 對設(shè)備 SOP進(jìn)行 再次調(diào)整或測試 ， 直至通過PQ確認(rèn) 后正式生效 ?—— PQ同樣需要相關(guān)人員培訓(xùn)合格 、 SOP草案已編制 、 儀器儀表已校準(zhǔn) ?—— 通常 DQ文件單獨(dú)編制； IQ、 OQ、 PQ方案可以分開編制 、 分階段實(shí)施 、 審批 ， 也可合起來編制 ， 但需分階段審批 性能確認(rèn) PQ ? 性能確認(rèn)： ? —— 可以 使用與實(shí)際生產(chǎn)相同的物料 ， 也 可使用 有代表性的替代物料（ 如空白劑 ） ， 但應(yīng)闡述理由 ， 以及替代物與實(shí)際產(chǎn)品 CQA的可比性； ? —— 測試 應(yīng)包含 “ 最差條件 ” （ 通常 針對工藝或設(shè)備操作中可調(diào)或可設(shè)定的具有 一定的范圍或 限度的參數(shù)；同一操作有 2個以上關(guān)鍵控制參數(shù)的 ， 應(yīng)考慮交互作用；最差條件例如 在設(shè)備 最高或最低速度 、 時間 、 壓力 、 溫度等條件的運(yùn)行 時 測試；設(shè)置 一些 合理的 “ 挑戰(zhàn) ” 測試 ） ? —— PQ報(bào)告包括檢驗(yàn)結(jié)果 、 確認(rèn)性能結(jié)果符合方案 要求 對獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析 （ 應(yīng)具備統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義：批內(nèi)數(shù)據(jù)比對 、 批間數(shù)據(jù)比對 、 前期獲得數(shù)據(jù)與確認(rèn)數(shù)據(jù)比對 、 產(chǎn)品最終檢測結(jié)果與確認(rèn)過程數(shù)據(jù)比對 ，顯著性差異 、 集中趨勢 、 離散趨勢 、 線性趨勢等 ） ； 概述 和 建議 性能確認(rèn) PQ 可以使用與實(shí)際生產(chǎn)相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料 （ 如空白劑），但應(yīng)闡述說明理由，以及替代物與實(shí)際產(chǎn)品關(guān)鍵屬性的可比性 A 測試應(yīng)包含“最差條件” （通常針對工藝或設(shè)備操作中可調(diào)或可設(shè)定的具有一定的范圍或限度的參數(shù)；同一操作有 2個以上關(guān)鍵控制參數(shù)的，應(yīng)考慮交互作用；最差條件例如在設(shè)備最高或最低速度、時間、壓力、溫度等條件的運(yùn)行時測試；設(shè)置 一些合理的“挑戰(zhàn)” 測試 ） B PQ報(bào)告包括檢驗(yàn)結(jié)果 、確認(rèn)性能結(jié)果符合方案要求 對獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析 （應(yīng)具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：批內(nèi)數(shù)據(jù)比對、批間數(shù)據(jù)比對、前期獲得數(shù)據(jù)與確認(rèn)數(shù)據(jù)比對、產(chǎn)品最終檢測結(jié)果與確認(rèn)過程數(shù)據(jù)比對，顯著性差異、集中趨勢、離散趨勢、線性趨勢等） ； 概述 和建議 C 性能確認(rèn) PQ實(shí)施項(xiàng)目 目錄 ?一 、 設(shè)計(jì) 、 調(diào)試 、 確認(rèn)與驗(yàn)證的概念與關(guān)系 ?二 、 設(shè)備生命周期與確認(rèn)系統(tǒng) ?三 、 確認(rèn) 與驗(yàn)證相關(guān)法規(guī) 解讀 ?四 、 設(shè)備相關(guān)基本常識 ?五 、 確認(rèn)相關(guān)活動知識 （ URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） ?六 、 案例分享 ?七 、 其他 ?某藥廠設(shè)備確認(rèn)方案 （含風(fēng)險(xiǎn)評估） 目錄 ?一 、 設(shè)計(jì) 、 調(diào)試 、 確認(rèn)與驗(yàn)證的概念與關(guān)系 ?二 、 設(shè)備生命周期與確認(rèn)系統(tǒng) ?三 、 確認(rèn) 與驗(yàn)證相關(guān)法規(guī) 解讀 ?四 、 設(shè)備相關(guān)基本常識 ?五 、 確認(rèn)相關(guān)活動知識 （ URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） ?六 、 案例分享 ?七 、 其他 實(shí)驗(yàn)室用儀器和設(shè)備的分類 ? 按照美國藥典 （ U nited States Pharmacopeia， USP) 1 0 5 8〉 的要求 ， 將分析儀器和檢驗(yàn)的輔助設(shè)備分為 A 、 B、 C 三類： ? —— A 類包括沒有測量能力或通常有校準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備 ， 其中制造商對基本功能的標(biāo)準(zhǔn)作為用戶需求被接受 。 A 類設(shè)備與用戶需求的符合性可以通過目視觀察其操作來確認(rèn) ， 并以文件記錄 ， 不需要獨(dú)立的確認(rèn)過程 。 ? —— B 類包括提供測量所得數(shù)值的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和儀器 ， 以及控制需要校準(zhǔn)的物理參數(shù) （ 例如溫度 、 壓力 ） 的設(shè)備 ， 其中用戶需求通常與制造商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同 。 B類儀器或設(shè)備對用戶需求的符合性是按照該儀器或設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序來測定的 ， 并在 IQ 和 0 Q 中以文件記錄 。 ? —— C 類包括儀器和計(jì)算機(jī)化分析系統(tǒng) ， 其功能 、 操作和性能限度應(yīng)該符合特定分析需求 。 C 類儀器對用戶需求的符合性通過具體的功能測試和性能測試來測定 。 C 類儀器應(yīng)進(jìn)行完整的確認(rèn) 。 ?—— 分析 儀器及其輔助的設(shè)備將根據(jù)它們的復(fù)雜程度和實(shí)際使用目的進(jìn)行分類 ， 判斷其確認(rèn)的程度 。 實(shí)驗(yàn)室用儀器和設(shè)備的分類 演講完畢，謝謝觀看！