【正文】 、 設(shè)施 、 設(shè)備等的確認(rèn)狀態(tài) 。 ?（ 二 ） 試驗 /測試應(yīng) 在一種或一組運行條件之下進行 ，包括 設(shè)備 運行的上下限 ， 必要時選擇 “ 最差條件 ” 。 確認(rèn)與驗證的關(guān)系 ?驗證 ： 證明任何操作規(guī)程 （ 或方法 ） 、 生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動 。 ? —— 所有生產(chǎn)設(shè)備 / 系統(tǒng)都需要進行調(diào)試 。 系統(tǒng)影響性評估 （ FD） ? 在功能設(shè)計階段，會產(chǎn)生關(guān)鍵的設(shè)計文件，這些文件作為詳細(xì)設(shè)計工序的一個框架。 ?—— 確認(rèn) 通常在 系統(tǒng)制造已經(jīng)完成 ， 準(zhǔn)備進行正式使用前 。 確認(rèn)相關(guān)條款解讀 ?第二節(jié) 安裝確認(rèn) ?第十三條 新的或改造的 廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備 需進行安裝確認(rèn) 。 ? —— 性能確認(rèn)和運行確認(rèn)結(jié)合的情況 ， 往往是運行確認(rèn)必須帶料才能測試 ， 否則設(shè)備容易受到傷害 ? —— 性能確認(rèn)與工藝驗證結(jié)合的情況 ， 往往是已有足夠的歷史經(jīng)驗或數(shù)據(jù) ， 能夠接受性能確認(rèn)不通過帶來的工藝驗證 失敗的風(fēng)險 ， 否則不可冒然結(jié)合 ? —— 設(shè)備性能確認(rèn)方案和工藝驗證方案一般分開編制 ， 是否同步進行根據(jù)前述 ? 第十八 條 應(yīng)當(dāng) 根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝 、 設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識 制定性能確認(rèn)方案 ， 使用生產(chǎn)物料 、 適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品 來進行試驗 /測試；應(yīng)當(dāng) 評估測試過程中所需的取樣頻率 。 的 失效曲線 是 浴盆曲線 ，其分為三個階段： 早期失效期 、偶然失效期 、 耗損失效期 。② 過程狀態(tài)（所有操作過程階段 / 步驟 / 程序、狀態(tài)及相互功能轉(zhuǎn)換）。 設(shè)計說明（ DS） DS作用 詳細(xì)的技術(shù)語言定義如何開發(fā)設(shè)備，才能夠提供需要的 功能。⑧程序功能原理等 。 開展確認(rèn)活動 。 其能夠 在項目早期揭示設(shè)計存在的問題 ， 可以及時 采取必要的補救措施 ， 避免工期延誤和費用透支 。 C 類儀器應(yīng)進行完整的確認(rèn) 。 ? —— B 類包括提供測量所得數(shù)值的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和儀器 ， 以及控制需要校準(zhǔn)的物理參數(shù) （ 例如溫度 、 壓力 ） 的設(shè)備 ， 其中用戶需求通常與制造商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同 。 開展調(diào)試 ，不需做確認(rèn) 。③ 結(jié)構(gòu)細(xì)部圖 。④工作環(huán)境要求。⑥其他 控制系統(tǒng)的 功能等 功能說明（ FS） ?—— 設(shè)計 說明 （ Design specification, D S )通常由供應(yīng)商來完成 ， 并且供應(yīng)商擁有該文件的所有權(quán)和保密權(quán) ， 但需要用戶審核 、 批準(zhǔn)該文件 。 ? —— 功能 說明經(jīng)過批準(zhǔn)之后 ， 由用戶進行審査是否有與用戶需求說明中所述要求有沖突之處 ， 以及是否確實能夠?qū)崿F(xiàn)此類要求 。 ?—— 廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備等的 初次確認(rèn)完成之后 ， 應(yīng)對它們的 確認(rèn)狀態(tài)進行維護 。 ?（ 一 ） 根據(jù) 設(shè)施 、 設(shè)備的 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定運行測試項目 。 ?—— 確認(rèn) 需要由質(zhì)量 、 生產(chǎn)以及管理部門進行 編制 、 審核并批準(zhǔn)的使用的相關(guān)文件和方案 ， 證明已安裝的部件和系統(tǒng)持續(xù)符合系統(tǒng)的性能要求 。 ? —— 調(diào)試活動的主要依據(jù)是 GEP， 是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進行測試和檢査 ， 主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求 。 組件關(guān)鍵性評估 （ DD） ? 詳細(xì)設(shè)計階段產(chǎn)生一些文件用于建筑標(biāo)價和簽約，系統(tǒng)和設(shè)備購買，構(gòu)造，安裝及測試。 ?—— 確認(rèn) 的范圍就是證明并記錄 系統(tǒng)以一致的并且可重復(fù)的方式符合已經(jīng)批準(zhǔn) 的系統(tǒng)研發(fā)階段時制定的 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 根據(jù)用戶需求 和 設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求 對廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備進行驗收并記錄 。 ?—— 廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備等完成確認(rèn)之后應(yīng) 通過變更管理系統(tǒng)進行控制 ， 所有可能影響產(chǎn)品 質(zhì)量的 變更都應(yīng)正式的申請 、 記錄并批準(zhǔn) 。 ：產(chǎn)品在設(shè)計、制造過程中賦予的固有屬性 – 由產(chǎn)品 的開發(fā) 者控制 ：產(chǎn)品在實際使用過程中表現(xiàn)出的可靠性 – 除固有可靠性的影響因素外，還要考慮安裝、操作使用、維修保障等方面因素的 影響 ——確認(rèn)時需要考慮 可靠性試驗 試驗 力篩選試驗 增長試驗 命試驗 試驗 試驗 試驗 試驗 測定試驗 鑒定試驗 驗收試驗 關(guān)于設(shè)備可靠性 選材注意點 (1) 既要從防止腐蝕角度出發(fā)，又要兼顧不溶性微?？刂频确矫嬉螅? (2)GMP只提出制藥設(shè)備選材的要求，在遵循 GMP原則下又要綜合考慮到相應(yīng)工藝的具體要求與特殊點，更要針對不同使用條件 合理 選 材 選材原則 無毒性 、 耐腐蝕，具體表現(xiàn)為使用無脫落物、與藥物接觸時起反應(yīng)，無吸著、吸附作用，且不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量 (或效價 )、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求 關(guān)于制藥設(shè)備相關(guān)材質(zhì) （如傳輸裝置 ），如尼龍 、聚丙烯，食品級 ，如聚四氟乙烯 等 塑料 奧氏體不銹鋼（含 Cr）的 一種，具有良好的耐蝕性、耐熱性、低溫強度和機械特性，為國家認(rèn)可的食品級 不銹鋼 304/ 304L 至少應(yīng)有衛(wèi)生級 (或醫(yī)用 )的保證，常有硅橡膠，可使用在與藥品 直接 接觸 的場合 ，考慮 可消毒 (滅菌 )性 (不變形 、不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、無脫落 ) 橡膠 奧氏體不銹鋼的一種 ，添加 Mo元素 ， 316L比 316含碳量更低 ，抗晶間腐蝕性強、高溫下強度仍然較高 316/ 316L 具有優(yōu)異的耐 腐蝕性， 其耐腐蝕性、耐磨性、不污染介質(zhì)等 性能比 前述不銹鋼高， 缺點：質(zhì)脆，機械強度不高和耐冷熱急變性差 陶瓷 關(guān)于制藥設(shè)備相關(guān)材質(zhì) 關(guān)于鋼材的機械性能指標(biāo) 強度 抗拉強度 屈服強度 抗壓強度 抗彎強度 硬度 洛氏 硬度 布氏硬度 塑性 伸長率 斷面收縮率 韌性 沖擊強度 機械零件的失效 機械零件喪失工作能力或達(dá)不到設(shè)計要求 PART1 定義 斷裂 、過大的彈性變形或塑性變形、工作表面損傷失效（ 腐蝕 、磨損 和接觸疲勞）、強烈的振動、連接松弛、摩擦傳動打滑等 PART 2 失效形式 強度 、 剛度 、 振動穩(wěn)定性 、 溫度 、濕度 、 化學(xué)腐蝕 —— 失效不等于簡單的零件損壞 PART 3 失效原因 關(guān)于腐蝕 腐蝕類型 晶間腐蝕 點腐蝕 縫隙腐蝕 應(yīng)力腐蝕 均勻腐蝕 沿著金屬晶粒間的分界面向內(nèi)部擴展的