設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-03-09 11:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 證 關(guān)于 PLC PLC 確認(rèn)行為 邏輯控制 互鎖控制 報警控制 位置控制 速度控制 溫度控制 壓力控制 時間控制 計數(shù)控制 多極控制 關(guān)于 PLC 目錄 ?一 、 設(shè)計 、 調(diào)試 、 確認(rèn)與驗證的概念與關(guān)系 ?二 、 設(shè)備生命周期與確認(rèn)系統(tǒng) ?三 、 確認(rèn)與驗證相關(guān)法規(guī)解讀 ?四 、 設(shè)備相關(guān)基本常識 ?五 、 確認(rèn)相關(guān)活動知識 （ URS\FD\SD\FAT\SAT\SIA\CCA\DQ\IO\OQ\PQ） ?六 、 案例分享 ?七 、 其他 用戶需求說明 URS運(yùn)行流程圖 描述編寫 URS的 目的 描述 URS的 適用和參考的法律、法規(guī)、行規(guī)、公司指南、手冊、公司 SMP或 SOP、項目資料等名稱 描述設(shè)備或系統(tǒng)功能、結(jié)構(gòu)、性能、原理、材質(zhì)、安裝區(qū)域等 描述 編寫 URS涉及的范圍 對本用戶需求中用到的專業(yè)術(shù)語、縮略語進(jìn)行解釋和說明 描述設(shè)備或系統(tǒng)需求的具體內(nèi)容，需要根據(jù)設(shè)備具體情況確定 URS主要內(nèi)容 URS通用需求 毒需求 能需求 護(hù)需求 需求 要求 安全需求 證書需求 求 求與技術(shù)支持 求 如行業(yè)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn) 例： 某制藥公司氣相色譜儀 URS文件 ? —— 功能 說明 （ Functional specification) ：描述如何 來實現(xiàn)用戶需求說明中所描述的要求和目標(biāo) ， 明確 說明系統(tǒng) 預(yù)期的實現(xiàn)方式 。 ? —— 功能 說明 通常由供應(yīng)商來完成 ， 但 需要用戶審核 、 批準(zhǔn)該文件 。 ? —— 功能 說明經(jīng)過批準(zhǔn)之后 ， 由用戶進(jìn)行審査是否有與用戶需求說明中所述要求有沖突之處 ， 以及是否確實能夠?qū)崿F(xiàn)此類要求 。 ? —— 功能 說明 作為用戶和項目執(zhí)行方在實現(xiàn)及管理本項目方面具有約束力的協(xié)議 。 ? —— 功能 說明 在如何滿足用戶需求說明的前提下 ， 對設(shè)備的功能進(jìn)行記錄 ， 主要對設(shè)備自身所具備的所有功能進(jìn)行說明 ， 是有助于用戶和供應(yīng)商熟悉設(shè)備功能的文件 。 功能說明（ FS） FS作用 將用戶需求說明所描述的功能在設(shè)備的設(shè)計、材料的選用、附件的設(shè)計或選用等方面做出詳細(xì)的描述，是對用戶需求說明做出一一對應(yīng)的策略 FS內(nèi)容 ①操作模式。② 過程狀態(tài)（所有操作過程階段 / 步驟 / 程序、狀態(tài)及相互功能轉(zhuǎn)換）。③ 報警（各類報警系統(tǒng)及類別描述等）。④密碼權(quán)限。⑤系統(tǒng)數(shù)據(jù)。⑥其他 控制系統(tǒng)的 功能等 功能說明（ FS） ?—— 設(shè)計 說明 （ Design specification, D S )通常由供應(yīng)商來完成 ， 并且供應(yīng)商擁有該文件的所有權(quán)和保密權(quán) ， 但需要用戶審核 、 批準(zhǔn)該文件 。 ?—— DS需說明如何滿足功能說明 和 URS說明 的詳細(xì)的 、 具體的要求 ， 需要詳細(xì)和準(zhǔn)確 。 ?—— 對 一些簡單的設(shè)備或已經(jīng)詳細(xì)了解設(shè)計方案的設(shè)備 ， 功能說明可以和設(shè)計說明合并成一個文件 即功能設(shè)計說明(Functional design specification , F D S )文件 ?—— 為了 說明如何來滿足功能說明及用戶需求說明的詳細(xì)的 、具體的要求 ， DS的內(nèi)容一般包括機(jī)械的 、 電子的 、 軟件等方面具體描述或選擇 。 對可能產(chǎn)生污染或失效的可能性要進(jìn)行風(fēng)險分析和評估 。 設(shè)計說明（ DS） DS作用 詳細(xì)的技術(shù)語言定義如何開發(fā)設(shè)備，才能夠提供需要的 功能。 ，使用者能夠知道設(shè)備的正確安裝、測試和 維護(hù)。 DS內(nèi)容 ① 管道和儀表圖和工藝流程圖 ② 控制系統(tǒng)硬件說明。③控制系統(tǒng)軟件說明。④工作環(huán)境要求。⑤電氣工藝要求。⑥輸入輸出說明。⑦系統(tǒng)數(shù)據(jù)說明。⑧程序功能原理等 。列出 ：①部件一覽表。包括選型、規(guī)格和品牌 管道、閥門、過濾器等。②材料一覽表 。③ 結(jié)構(gòu)細(xì)部圖 。如攪拌 、軸封、出料口、密封件等。當(dāng)該文件由供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)文件（如說明書）組成時，通常該文件同設(shè)計確認(rèn)相結(jié)合。 設(shè)計說明（ DS） FAT、 SAT ? 工廠 測試驗收 （ FAT： factory acceptance test） ， IQ的基礎(chǔ) ——以在不能滿足技術(shù)說明要求時可以更快 、 更有效 地補(bǔ)救 、 并避免到用戶現(xiàn)場之后才發(fā)現(xiàn)問題而延遲 工期而開展的設(shè)備制造場地測試 ? 現(xiàn)場測試驗收 （ SAT： site acceptance test ） ， OQ的基礎(chǔ) ? ——為進(jìn)一步提高用戶確認(rèn)成功的可能性而在用戶使用場地實施的確認(rèn)前測試 ， 更偏向于一些在設(shè)備的制造工廠無法進(jìn)行的測試 ， 包含靜態(tài)的和動態(tài)的測試活動 ， 其可以與現(xiàn)場調(diào)試一起進(jìn)行 FAT/SAT是 設(shè)備制造商 基于對 設(shè)備是否滿足用戶需求開展的活動DQ/IQ/OQ/PQ是 用戶 基于 對設(shè)備 /系統(tǒng)是否滿足預(yù)期結(jié)果開展的活動 名稱 實施條件 實施時間/地點 實施步驟與內(nèi)容 實施人 輸出 FAT 滿足以下條件： 設(shè)備制造完成后，經(jīng)過調(diào)試與在設(shè)備制造場地開展 FAT參與人員 ，確定測試方案 ：功能、穩(wěn)定性、有效性、安全性 設(shè)備生產(chǎn)商實施 用戶監(jiān)視、或其委托有資質(zhì)的第三方監(jiān)視 設(shè)備商編制 FAT測試報告，用戶審核 SAT 滿足以下條件： FAT 2. 無法開展 FAT 測試失敗的風(fēng)險和損失 設(shè)備到達(dá)用戶使用場地后開展 基本同 FAT，側(cè)重于FAT無法進(jìn)行或缺乏實證的部分 設(shè)備生產(chǎn)商實施 用戶監(jiān)視 設(shè)備商編制 SAT測試報告，用戶審核 環(huán)境條件、對 GMP的文件完整性有影響的系統(tǒng)。 開展確認(rèn)活動 。 直接影響系統(tǒng) DIS 對 產(chǎn)品不會產(chǎn)生直接 影響的 系統(tǒng)，對重要 房間或功能間的 環(huán)境條件及 GMP的文件 完整性無直接影響 的系統(tǒng) 。 需對這些 系統(tǒng) 開展調(diào)試、可以不做確認(rèn) 。 間接影響系統(tǒng) IIS 、重要房間或功能間、 GMP文件完整性無影響的系統(tǒng)。 開展調(diào)試 ，不需做確認(rèn) 。 無影像系統(tǒng) NIS 系統(tǒng)影響評估（ SI
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