醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-02 19:23本頁(yè)面
【正文】 下 能持續(xù)有效 地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 。 對(duì)關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗(yàn)證；關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗(yàn)證。 一些變更可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成重要的影響，如原材料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變；產(chǎn)品包裝形式的改變（如袋裝改成瓶裝）；工藝參數(shù)的改變，生產(chǎn)配方的改變等。 有下列情況之一時(shí)須進(jìn)行再驗(yàn)證： 1） 關(guān)鍵設(shè)備大修或更換； 2） 批 產(chǎn) 量有數(shù)量級(jí)的增加； 3） 趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差； 4） 生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更； 5）定期再驗(yàn)證 。 回顧性工藝驗(yàn)證通常不需要預(yù)先制訂驗(yàn)證方案，但需要一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 系統(tǒng)的回顧及趨勢(shì)分析常常可以揭示工藝運(yùn)行的“最差條件”，預(yù)示可能的“故障”前景。 （無(wú)菌產(chǎn)品采用這種驗(yàn)證方式風(fēng)險(xiǎn)太大，比較復(fù)雜的新產(chǎn)品新工藝采用這種方式也會(huì)風(fēng)險(xiǎn)比較大。采用這種驗(yàn)證方法的先決條件是： 1） 有完善的生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控 情況 ； 2） 有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法； 3） 對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。 此外，從中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無(wú)明顯的數(shù)據(jù)漂移或工藝過(guò)程的因果關(guān)系發(fā)生畸變現(xiàn)象。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中采用的無(wú)菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無(wú)菌過(guò)濾等，應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，因?yàn)楫a(chǎn)品的無(wú)菌不能只靠最終成品無(wú)菌檢查的結(jié)果來(lái)判定。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)系 類(lèi)別 廠(chǎng)房 生產(chǎn)過(guò)程 設(shè)備 物料 活動(dòng) 系統(tǒng) 驗(yàn)證 確認(rèn) 驗(yàn)證 確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 二、驗(yàn)證的目的 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 規(guī)范要求 ? 提供高度的質(zhì)量保證 ? 過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性 ? 一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品 為什么要驗(yàn)證？？ 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 以產(chǎn)品為例 ? 通過(guò)驗(yàn)證使風(fēng)險(xiǎn)降到最低 整個(gè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 前驗(yàn)證 （ Prospective Validation) 同步驗(yàn)證 (Concurrent Validation) 回顧性驗(yàn)證 (Retrospective Validation) 再驗(yàn)證 (ReValidation) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 三、驗(yàn)證的分類(lèi) 驗(yàn)證
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