設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證1-在線瀏覽
2025-03-21 14:03本頁面
【正文】 物限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該等同于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物限度。 清潔驗(yàn)證取樣方法： ? 擦拭取樣（表面直接取樣法） 棉簽取樣 ? 最終沖洗水取樣 漂洗液樣品 棉簽取樣 ? 優(yōu)勢(shì)： 1. 屬于物理取樣 2. 適用于多種表面取樣 3. 價(jià)格經(jīng)濟(jì) 4. 可以在任何的表面取樣 5. 允許取樣多種藥物殘?jiān)? 6. 可以在干燥或潮濕的表面取樣 7. 溶劑可以很好幫助殘?jiān)稚⒃谙♂屢簝?nèi) 棉簽取樣 ? 劣勢(shì)： 1. 依賴取樣技術(shù) 2. 棉簽和棉簽的各類對(duì)回收率和特異性試驗(yàn)有影響 3. 可以有預(yù)先浸潤(rùn)的棉簽 4. 不允許有較硬的棉簽劃傷取樣表面 5. 必須要確定回收率 6. 取樣區(qū)域不準(zhǔn) 7. 棉纖維會(huì)脫落 接觸平板 ? 預(yù)罐裝平板 1. 尺寸： 15*65mm 2. 單位面積 25cm2 3. 用途：表面取樣 4. 無菌包裝 沖洗水取樣 ? 優(yōu)勢(shì) 1. 適應(yīng)在線檢測(cè) 2. 出結(jié)果快速 3. 取樣簡(jiǎn)單 4. 適用于大面積和難以到達(dá)的位置取樣 5. 僅表面取樣 6. 多種藥物殘?jiān)梢匀艹? 7. 可以加大沖洗水的量，增加藥物的溶出。 3. 檢驗(yàn)量大 4. 沖洗水的用量可能較大 5. 沖洗水樣可能要求濃縮或預(yù)先浸出 6. 不能夠保證相同性質(zhì)的物質(zhì)溶出 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（ 1） ? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度決定于產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境，相應(yīng)產(chǎn)品的微生物限度，以及致病菌檢驗(yàn)要求。 最終清洗水限度： ≦ 100cfu/ml 清潔驗(yàn)證取樣： ? 化學(xué)取樣 1. 棉簽取樣 2. 沖洗水取樣 3. 最終清洗水取樣 ? 微生物取樣 1. 棉簽取樣 2. 最終清洗水取樣 清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法： ? 檢驗(yàn)方法對(duì)于分析物是特定的 ? 檢驗(yàn)方法必須經(jīng)過驗(yàn)證以證明： 1. 合適的取樣方法 2. 有效的檢驗(yàn)方法 清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法：薄膜過濾 ? 濾膜孔徑為 清洗劑的選擇 ? 根據(jù)將要去除的殘留物選擇清洗劑 ? 與材料相容的 ? 安全、無危害的 ? 經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的 ? 對(duì)環(huán)境無污染的 ? 無毒的
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