設(shè)備清潔驗(yàn)證詳細(xì)介紹-在線瀏覽
2025-03-21 14:03本頁面
【正文】 ? ◆準(zhǔn)備階段 ? — 建立限度； ? — 確信廠房和待清潔的設(shè)備已經(jīng)過確認(rèn)； ? — 確信清潔工具已經(jīng)過確認(rèn)； ? — 確信清潔劑經(jīng)過確認(rèn)； ? — 設(shè)計(jì)具體的清潔程序； ? — 確認(rèn)清潔人員已經(jīng)過培訓(xùn)。 清潔工藝 化學(xué)清洗法： ? — 用清潔劑和溶劑去除污染物； ? — 去除有機(jī)物質(zhì)效果好，如油； ? — 去除無機(jī)物和氧化物效果通常較差； ? — 特別要注意對機(jī)械清潔產(chǎn)生的無機(jī)污染物的去除，如金屬微粒。 手工清潔程序 ? 技術(shù)和要求 ? — 對水質(zhì)的要求：飲用水、 PW（純化水）、 WFI （注射用水）。 ? 主要控制點(diǎn) ? 待清潔設(shè)備的性質(zhì) ? 待清除的污染物的性質(zhì) ? 設(shè)備的清潔能力 ? 清潔方法 ? 清潔的程序 ? 清潔工具 ? 清潔劑 ? 清潔劑溶劑 ? 清潔測試方法 ? 人員 ? 1驗(yàn)證方案 待清除的污染物的性質(zhì) ? *化學(xué)性質(zhì) ? *數(shù)量 ? *溶解性 ? *毒性 清潔方法 ? *在線清潔 ? *離線清潔 ? *手工擦洗 ? *高氣壓噴洗 ? *浸泡 ? *在線滅菌 清潔測試方法 ? * 采樣方法 ? * 采樣方法 評估 ? *測試方法 ? *測試方法驗(yàn)證 ? *測試計(jì)劃：位置、頻率、樣本類型、測試方法 ? *定義可接受的限度：產(chǎn)品和清潔劑的最大容許殘留量 ? *采樣和測試記錄 ? *目的 ? *范圍 ? *參考文件 ? *職責(zé) ? *工具和物料 ? *程序 ? *采樣和測試 ? *頻率 ? *記錄 ? *不符合的處理 ? 設(shè)備、產(chǎn)品分組 ? 按照清潔難度對產(chǎn)品分類 ? 按照溶解性對產(chǎn)品分類 ? 按照活性、毒性對產(chǎn)品分類 ? 選擇驗(yàn)證的產(chǎn)品 ? 采樣方法 ? — 必須表明污染物的分布 ? — 可通過推斷來評估設(shè)備表面的殘留量 ? — 每臺設(shè)備至少 3個(gè)采樣點(diǎn) 采樣方法 ? 漂洗液
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1