設(shè)備清潔驗證管理規(guī)范流程-在線瀏覽
2025-05-30 08:32本頁面
【正文】 要一定的時間，驗證過程中每個批次后的清潔效果需及時進行確認；根據(jù)清潔驗證結(jié)果，必要時，在清潔驗證后應(yīng)當對設(shè)備的清潔效果進行持續(xù)確認。 產(chǎn)品分組的原則 在清潔溶劑中具有類似的溶解特性 類似的管理方法和危險水平 使用類似的生產(chǎn)設(shè)備，可將其設(shè)為同一組，并依照此原則對所有產(chǎn)品進行分組，而同一組的產(chǎn)品，其生產(chǎn)設(shè)備清洗，采取同樣的清潔方法。 當生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品時，需再次進行評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定是否需要進行清潔再驗證。，選擇相對最難清潔的一臺設(shè)備進行清潔驗證，最難清潔的設(shè)備可考慮直接接觸藥品部位的幾何形狀最復(fù)雜，設(shè)備表面存在的死角最多等因素。取樣回收率一般不得低于50%，多次取樣回收率的RSD不大于20%。取樣時用清潔或含有乙醇的棉簽等擦拭指定的區(qū)域面積，適用于各種機械表面殘留物的測定，取樣部位必須選擇機械設(shè)備的邊角，即最容易被固體殘留物沾污的地方作為清洗的驗證關(guān)鍵點，取樣面積一般為25cm2/棉簽，固體口服制劑生產(chǎn)所用的設(shè)備，如壓片設(shè)備、包衣設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、顆粒內(nèi)包裝設(shè)備等，一般采用棉簽法。 清潔驗證化學可接收標準（LD50）標準最大允許殘留量： MAC:最大允許殘留量，mgLD50 :清洗前產(chǎn)品，mg/kg:是個經(jīng)驗值，來源于Layton開發(fā)的動物模型70：成年人的平均重量，kgBS:清洗后產(chǎn)品的量小批重量，用grams表示。SF:對于藥品，安全因子為1000 每棉簽（25cm2）最大允許量LS： LS: 25cm2的接受限度μg/25 cm2
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