設(shè)備清潔驗(yàn)證詳細(xì)介紹(參考版)
2025-02-19 14:03本頁(yè)面
【正文】 ? 清潔驗(yàn)證方案 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) ? —— API及清潔劑殘留物、微生物 ? —— 定義可接受的標(biāo)準(zhǔn)，可達(dá)到的并且是合理的 ? —— 定義計(jì)算方法 ? —— 統(tǒng)一計(jì)算參數(shù)。 ? 目的 ? 描述 ? 職責(zé) ? 清潔驗(yàn)證程序 ? 接受標(biāo)準(zhǔn) ? 文件格式及批準(zhǔn) ? 變更控制，再驗(yàn)證 ? 附件索引 清潔驗(yàn)證方案 ? 目的 ? —— 詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備清潔程序驗(yàn)證的確認(rèn)要求和可接受的標(biāo)準(zhǔn) ? —— 成功的驗(yàn)證將為按照清潔程序進(jìn)行操作可使設(shè)備達(dá)到可接受的潔凈度水平提供保證。 ? — 清潔液：稀釋和溫度； ? — 清潔技術(shù)：具體的清潔和擦洗技術(shù) ? — 必要的設(shè)備：浸泡槽、水池擦洗刷 ? — 安全措施。 手工清潔程序 手工清潔程序的有效性取決于： ? — 清潔程序的設(shè)計(jì) ? — 清潔人員按照清潔程序進(jìn)行操作的過(guò)程自動(dòng)清潔程序的有效性取決于： ? — 設(shè)備和程序的設(shè)計(jì) ? 手工和自動(dòng)清潔程序最大的不同是人的因素。 ◆ IQ階段：核實(shí)物料、設(shè)備、工具的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) — 確認(rèn)清潔劑 》產(chǎn)品性質(zhì) 》規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 》商業(yè)名稱 》分析報(bào)告 》供應(yīng)商 》與設(shè)備表面、墊圈、 》 代碼 產(chǎn)品的兼容性； 》漂洗方法 》測(cè)試方法 》使用濃度 ◆ OQ階段： — 采樣方法及評(píng)估 — 分析方法及驗(yàn)證 》產(chǎn)品殘留物測(cè)試； 》清潔劑殘留物的測(cè)試； 》其他：電導(dǎo)率、 TOC、 微生物計(jì)數(shù)、內(nèi)毒素等 ? ◆ PQ階段： ? — 實(shí)施清潔程序； ? — 實(shí)施采樣計(jì)劃； ? — 實(shí)施測(cè)試計(jì)劃； 設(shè)備清潔驗(yàn)證要點(diǎn) ? ◆研究設(shè)備上殘留的污染物； ? ◆評(píng)估設(shè)備上殘留物的總數(shù)量； ? ◆評(píng)估設(shè)備上可接受的殘留物的最大數(shù)量； ? ◆比較殘留的數(shù)量和可接受的最大數(shù)量； ? ◆確定要消除的污染物；
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