設(shè)備清洗清潔驗證1(參考版)
2025-02-19 14:03本頁面
【正文】 ? 棉簽取樣： 口服制劑： ≦ 100cfu/25cm2 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（ 2） ? 在清潔結(jié)束后，干燥前，取最終清洗水。 沖洗水取樣 ? 劣勢 1. 不能直接在表面取樣 2. 殘渣的溶解性取決于沖洗水的性能。 ? 清洗周期驗證。 ? 繪制取樣點位置示意圖 設(shè)備清潔驗證的三個層面： 1. 目檢（肉眼檢測） 2. 化學(xué)檢驗 3. 微生物檢驗 肉眼檢測限度： ? 目檢不得有可見殘留物 ? 是直觀、定性、簡單評估清潔的方式 ? 經(jīng)驗數(shù)據(jù)：目見能發(fā)現(xiàn)最低的殘留物限度是 1ug/cm178。 5. 取樣點的方便性和重現(xiàn)性。 3. 最有代表性部位。 清潔驗證取樣點的確定： ? 取樣點的確定依據(jù)： 1. 設(shè)備最難清洗部位。 ? 管徑變化處。 ? 清潔劑不易接觸的部位。 ? 決定的條件： 產(chǎn)品分組 設(shè)備分組 限度計算選擇 分析方法 取樣位置選擇 最難清潔的物質(zhì)和參照物質(zhì)： ? 活性成分、復(fù)方制劑（多種活性成分） ? 殘留的“參照物”：多種活性成分中最難清潔（溶解）的物質(zhì)。 清潔驗證的策略： ? 質(zhì)量、制造部門和技術(shù)部門必須科學(xué)地審定。 ? 自動清洗：由自動控制進行洗刷直至干燥的清洗（用來模仿生產(chǎn)進行的清洗）。 FDA清洗驗證的要求通則： ? 建立書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP） ? 必須建立書面的清潔方法驗證通則。 ? 驗證或檢查中的不符合必須進行調(diào)查并通過糾偏（ CAPA）程序提出報告。 清潔驗證的基本要求： ? 評估工藝過程確定應(yīng)去除殘留的類型。 ? 生產(chǎn)完成到清洗開始之間可等待的時間應(yīng)確定，可在清潔驗證過程中確定，并應(yīng)在三批清潔驗證中重復(fù)進行。 設(shè)備清洗需要說明（ 2） ? 說明清潔方式，例如在線清洗（ CIP），外用設(shè)備清洗（ COP），使用的溶劑或洗滌劑，清潔過程等。 設(shè)備清洗需要說明（ 2） ? 說明清潔工藝參數(shù)，例如清潔時間、溫度、壓力和清洗劑、消毒劑濃度。 ? 說明設(shè)備組成的材質(zhì)，特別是與產(chǎn)品接觸的部分。 ? 生產(chǎn)過程中所有設(shè)備都需被評估并標(biāo)示出每個設(shè)備需清洗的殘留物。
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