設(shè)備清潔驗(yàn)證詳細(xì)介紹-wenkub.com
2025-02-15 14:03 本頁面
【正文】 清潔驗(yàn)證方案 ? 描述 ? —— 待清潔的設(shè)備及附件（連接管道） ? —— 清潔程序目錄及編號 清潔驗(yàn)證方案 ? 職責(zé) ? —— 驗(yàn)證小組 ? —— 質(zhì)量保證 ? —— 生產(chǎn) ? —— 質(zhì)量控制 ? —— 維修、技術(shù)服務(wù) 清潔驗(yàn)證方案 ? 清潔驗(yàn)證程序 ? 1）目標(biāo)； ? 2）清潔程序（列出驗(yàn)證次數(shù)） ? 3）采樣和測試方法（如果表面采樣應(yīng)列出或用圖表示出采樣位置）； ? 4）計(jì)算設(shè)備上的總殘留量。 手工清潔程序 ? 技術(shù)和要求 ? — 對水質(zhì)的要求：飲用水、 PW（純化水）、 WFI （注射用水）。 ? ◆準(zhǔn)備階段 ? ◆ IQ階段 ? ◆ OQ階段 ? ◆ PQ階段 ? ◆準(zhǔn)備階段 ? — 建立限度； ? — 確信廠房和待清潔的設(shè)備已經(jīng)過確認(rèn)； ? — 確信清潔工具已經(jīng)過確認(rèn)； ? — 確信清潔劑經(jīng)過確認(rèn)； ? — 設(shè)計(jì)具體的清潔程序； ? — 確認(rèn)清潔人員已經(jīng)過培訓(xùn)。 ? 凈化 ? — 去除設(shè)備表面上不可見物質(zhì)的行動(dòng)； ? — 物質(zhì)可能是化學(xué)物質(zhì)或微生物； ? — 清潔是凈化的前提。 ? 消毒 ? — 通過消毒劑的作用去除微生物； ? — 消毒劑包括：乙醇、次氯酸鹽 ? — 必須考慮消毒效果和對產(chǎn)品、工藝設(shè) ? 備的影響； ? — 細(xì)菌殘留物也應(yīng)降低到可接受的水平。 ◆ IQ階段：核實(shí)物料、設(shè)備、工具的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) — 確認(rèn)清潔劑 》產(chǎn)品性質(zhì) 》規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 》商業(yè)名稱 》分析報(bào)告 》供應(yīng)商 》與設(shè)備表面、墊圈、 》 代碼 產(chǎn)品的兼容性； 》漂洗方法 》測試方法 》使用濃度 ◆ OQ階段： — 采樣方法及評估 — 分析方法及驗(yàn)證 》產(chǎn)品殘留物測試；
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