設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證1(文件)
【正文】 之間可等待的時(shí)間應(yīng)確定，可在清潔驗(yàn)證過程中確定，并應(yīng)在三批清潔驗(yàn)證中重復(fù)進(jìn)行。 設(shè)備清洗需要說明（ 2） ? 說明清潔工藝參數(shù)，例如清潔時(shí)間、溫度、壓力和清洗劑、消毒劑濃度。 ? 生產(chǎn)過程中所有設(shè)備都需被評(píng)估并標(biāo)示出每個(gè)設(shè)備需清洗的殘留物。 ? 降低藥監(jiān)部門或其它機(jī)構(gòu)檢查不合格的風(fēng)險(xiǎn)。 良好的清洗結(jié)果的重要性 ? 降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證 2023年 3月 FDA（ CGMP） ? 設(shè)備清潔和維護(hù)： ? 間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具清洗、維護(hù)和消毒，防止可能的故障和污染。 ? 337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時(shí)不會(huì)帶來污染。 ? 降低產(chǎn)品投訴的發(fā)生率。 ? 生產(chǎn)設(shè)備表面（接觸物料） 1. 內(nèi)表面 2. 外表面 清洗過程去除的物質(zhì) ? 活性成分 ? 活性物質(zhì)的衍生物 ? 輔料（賦型劑） ? 清潔劑（來自清潔過程） ? 微生物（來自物料污染、清潔污染） 清洗過程去除的物質(zhì) ? 延長設(shè)備的使用消毒劑 ? 潤滑劑（可能接觸物料的必須為食品級(jí)） ? 環(huán)境污染物質(zhì) ? 設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物 ? 沖洗水中殘留的異物 設(shè)備清洗的 4個(gè)步驟： 1. 清洗 2. 消毒 3. 干燥 4. 貯存 設(shè)備清洗需要說明（ 1） ? 產(chǎn)品配方與生產(chǎn)工藝必須經(jīng)過評(píng)估，確定需清潔的殘留物。 ? 說明設(shè)備的結(jié)構(gòu)，列出取樣點(diǎn)及取樣方法，可用圖示表示。 ? 清潔程序應(yīng)說明清潔有效期，可通過清潔驗(yàn)證中微生物檢測(cè)來確定。 ? 選擇合適的清潔劑 ? 檢查生產(chǎn)設(shè)備組成確定清潔方法，取樣方法和取樣點(diǎn) 清潔驗(yàn)證的基本要求： ? 檢測(cè)方法必須適合適用并經(jīng)驗(yàn)證 ? 必須建立書面接受標(biāo)準(zhǔn) ? 建立書面證據(jù)表明設(shè)備已被清潔并符合接受標(biāo)準(zhǔn)。 ? 清洗方法驗(yàn)證通則要規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（合格標(biāo)準(zhǔn)）、再驗(yàn)證時(shí)間 ? 制訂專一特定的書面驗(yàn)證計(jì)劃 ? 記錄嚴(yán)正結(jié)果 ? 最終的驗(yàn)證報(bào)告 開始清潔驗(yàn)證： ? 最難清潔的物質(zhì)和參照物質(zhì) ? 最難清潔的部位和取樣點(diǎn) ? 目檢不得有可見殘留物
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