設(shè)備清洗清潔驗證1-閱讀頁
2025-02-27 14:03本頁面
【正文】 ? 對去除微生物有效的 ? 本身非常容易去除的 ? 低發(fā)泡的 ? 配方應(yīng)該是可控的 清洗劑的使用 ? 如果有任何可能，不建議使用清洗劑 1. 需要對清洗劑的殘留進行驗證，清洗劑的使用引入了許多復(fù)雜潛在的風(fēng)險 2. 必須有清洗劑完全信息 3. 在很多情況下，清洗劑的測定和分析的驗證需要非常專業(yè)的知識和人力物力 何時要做清潔驗證 ? 首次使用驗證 ? 日常工作中檢查 ? 清潔程序變更后 ? 檢查操作者的工作質(zhì)量 ? 產(chǎn)品、工藝或設(shè)備變化后 ? 設(shè)備維修后 ? 周期性驗證 設(shè)計一個全面合理的清潔驗證 ? 設(shè)備 /器具清潔驗證 ? 清潔周期驗證 ? 存放周期驗證 ? 連續(xù)生產(chǎn)清潔驗證 清潔驗證的新手段： TOC檢測 ? TOC（總有機碳）：特別適用于清潔劑殘留及沖洗水樣的殘留測定 ? 樣品中的有機碳： 1. 活性成分 2. 輔料 3. 清潔劑 引入 TOC法的好處： ? 可以作為清洗干凈的綜合指標(biāo) ? 高的靈敏度（ 1ppm） ? 使用簡便 ? 測試快速 ? 測試成本低 TOC的局限性： ? 進行測定的成分必須含有碳 ? 進行測定的成分必須為水溶的 ? 不是專門針對碳的含量測定 實驗室玻璃儀器的清潔驗證： ? 在清洗驗證中出現(xiàn)的未知峰可能是由于實驗室未清洗干凈的玻璃儀器引入的 1. 在進行玻璃儀器清洗驗證時要引入至少2種活性成份 2. 在進行玻璃儀器清洗驗證時應(yīng)該使用最不容易溶解的（最難清洗的活性成份） 實驗室玻璃儀器的清潔驗證： 1. 在進行玻璃儀器清洗驗證時應(yīng)該使用實驗室最常用的玻璃儀器，最難清洗的玻璃儀器，多種材質(zhì)的玻璃儀器 2. 如果使用洗瓶機進行玻璃儀器清洗，洗瓶機就處于最差狀態(tài)（滿載狀態(tài)） 3. 手工清潔玻璃儀器仍需要進行玻璃儀器清洗驗證，需要確認(rèn)清洗規(guī)程不會受到人員差異的影響 中國 GMP修訂稿（ 2023） ? 第一章 總則 ? 第四條： 本規(guī)范鼓勵技術(shù)進步，藥品生產(chǎn)企業(yè)采用創(chuàng)新或改進的方法至少應(yīng)達到本規(guī)范相同的質(zhì)量保證水平，并經(jīng)驗證 ? 謝謝！ 演講完畢，謝謝觀看！
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