設(shè)備清洗驗(yàn)證方案模板(已修改)
2024-11-04 14:36 本頁面
【正文】 7CV設(shè)備編號 頁碼： 1 / 10 設(shè)備清洗驗(yàn)證方案 （設(shè)備編號： ） 工藝員起草 /日期 車間主任 審核 /日期 質(zhì)保部 QA 審核 /日期 制造部總監(jiān)批準(zhǔn) /日期 質(zhì)保部總監(jiān)批準(zhǔn) /日期 變更記錄 Changes Record： 文件名稱 文件編號 版次 /版本 執(zhí)行日期 設(shè)備清洗驗(yàn)證方案 7CV 第 三 版 /C版 7CV設(shè)備編號 頁碼： 2 / 10 目 錄 6．清潔驗(yàn)證項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn) 8． 允許殘留的確認(rèn) 9． 清洗程序 10． 檢測結(jié)果 12． 再驗(yàn)證周期 13． 驗(yàn)證結(jié)論 14． 附件：驗(yàn)證原始記錄 7CV設(shè)備編號 頁碼： 3 / 10 1． 概述 設(shè)備 描述 設(shè)備簡介：如設(shè)備結(jié)構(gòu)（ 可用圖示 ，列出取樣點(diǎn)及取樣方法）；設(shè)備的材質(zhì)：特別是與產(chǎn)品接觸的部分； 設(shè)備 用途： 用于生產(chǎn) 產(chǎn)品， 產(chǎn)品的性質(zhì) ： 當(dāng)多種產(chǎn)品的生產(chǎn)使用同一設(shè)備時(shí)，應(yīng)確定最難清洗的品品種 生產(chǎn)過程中使用的物料和產(chǎn)品在水或清洗溶劑中的溶解性 清潔劑 的選擇 首先說明殘留物的性質(zhì)，如粘性和溶解度等 然后選擇一個(gè) 應(yīng)能有效去除目標(biāo)物，不腐蝕設(shè)備，且本身易被清除、易被檢測 的清潔溶劑 。一般 盡可能選用水，脂溶性的物質(zhì)可選擇丙酮、乙醇等三類溶劑，不得選用二類溶劑，特殊情況可考慮堿洗如 Na2CO NaHCO3或者 NaOH； 明確清潔劑在各步中的使用 方法和用 量。 驗(yàn)證歷史介紹 以前的清洗驗(yàn)證情況 、驗(yàn)證原因 和 驗(yàn)證 結(jié)果介紹，或者日常生產(chǎn)中設(shè)備清洗感受、注意點(diǎn)等 2． 驗(yàn)證目的： 從目檢、化學(xué)和微生物的角度進(jìn)行測試，證明按清潔程序清潔后的設(shè)備能夠達(dá)到規(guī)定 的清潔要求，使用清浩后的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來的污染。 通過對該設(shè)備的清潔效果的驗(yàn)證，證明清潔程序的有效性。 程序 ： 清洗方法盡可能詳細(xì)，至少包括可拆卸的部件及拆卸安裝順序、預(yù)清洗方法及標(biāo)準(zhǔn)，清洗
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