【正文】 藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號： 版本號：00 第 1 頁共 20 頁驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員 動力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗(yàn)室生產(chǎn)車間方案制訂部門簽名日期質(zhì)量保證部方案審核部門簽名日期設(shè)備動力部生產(chǎn)技術(shù)部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號： 版本號：00 第 1 頁共 20 頁目 錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)5 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料 配套設(shè)備 安裝環(huán)境、位置 運(yùn)行確認(rèn) 空載運(yùn)行確認(rèn)。 性能確認(rèn) 試車條件及方法 異常情況處理程序6再驗(yàn)證周期7結(jié)果評價和建議8驗(yàn)證進(jìn)度安排9驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報告 藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號： 版本號：00 第3 頁共 20 頁1 概述、膠丸輸送機(jī)、旋轉(zhuǎn)干燥機(jī)、膠體磨、溶膠鍋和電器控制系統(tǒng)及其附屬設(shè)備組成一條滾模式軟膠丸自動生產(chǎn)線。預(yù)干機(jī)、履帶式干燥機(jī)的主要用途是將軟膠囊中的水份降至規(guī)定的限度；清洗機(jī)則是為了清洗因潤滑而附在軟膠囊表皮的石蠟油；檢丸機(jī)是檢異形丸的；地面供料機(jī)是履帶式干燥機(jī)的供料設(shè)備。檢丸機(jī)可以通過選擇不同的模具而挑選不同的丸體。RJWJII軟膠丸機(jī)生產(chǎn)廠家；上海延安制藥廠制藥機(jī)械分廠。本公司設(shè)備編號：XWJII型超聲波軟膠囊清洗機(jī)；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。本公司設(shè)備編號：YGJI型流化床紅外預(yù)干機(jī)；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。本公司設(shè)備編號LWJI履帶式全自動干燥機(jī)；北京鑫航成科技術(shù)發(fā)展有限公司。本公司設(shè)備編號：設(shè)備安裝位置：軟膠丸機(jī)安裝在壓丸間內(nèi)。清洗機(jī)安裝在洗丸間內(nèi)。預(yù)干機(jī)安裝在壓丸間內(nèi)履帶式干燥機(jī)安裝在干燥間內(nèi)檢丸機(jī)安裝在檢丸間內(nèi)。2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)軟膠囊配套設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。 檢查并確認(rèn)軟膠囊配套設(shè)備的運(yùn)行是否符合設(shè)計要求。 檢查并確認(rèn)軟膠囊設(shè)備的性能是否符合設(shè)計要求，符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求。3 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于軟膠囊配套設(shè)備的驗(yàn)證，包括：軟膠丸機(jī)、清洗機(jī)、預(yù)干機(jī)、地面供料機(jī)、履帶式最終干燥機(jī)、檢丸機(jī)。4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部門職責(zé)人員藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號： 版本號：00 第 4 頁共 20 頁驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行。QC檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)取樣，檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫記錄，出具驗(yàn)證報告，報驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正。生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的會審會簽2負(fù)責(zé)配合動力設(shè)備部及指導(dǎo)軟膠囊車間完成有關(guān)驗(yàn)證工作。設(shè)備動力部參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程軟膠囊車間負(fù)責(zé)工作間的清潔工作。負(fù)責(zé)安裝環(huán)境符合設(shè)計要求。負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。配合設(shè)備部實(shí)施好各項(xiàng)驗(yàn)證工作。物料供應(yīng)部為驗(yàn)證過程提供物質(zhì)支持5驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 預(yù)確認(rèn)目的確認(rèn)通過對市場可采購到的設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性審查，為最后確定設(shè)備供應(yīng)商提供依據(jù)。采用此套設(shè)備可降低成本、車間占地面積小、丸形好、速度快，并且減少工人的勞動強(qiáng)度。與軟膠囊接觸部分均為不銹鋼材質(zhì)，所有設(shè)備均最大限度的脫離了手工操作，基本上實(shí)現(xiàn)了自動化。 清洗機(jī) 超聲波清洗技術(shù)，清洗干凈迅速效率高。藥業(yè)集團(tuán)高新制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)軟膠囊配套設(shè)備驗(yàn)證方案 文件編號： 版本號：00 第 5頁共 20 頁 從進(jìn)料到出料全自動進(jìn)行，清洗過程中軟膠囊無擠壓，破碎率低。 操作簡便易行，只有人工控制三個按鈕，搬動幾個閥門手柄，即可實(shí)現(xiàn)全部功能，大大降低了工人的勞動強(qiáng)度，改善了工人的作業(yè)條件。 超聲波清洗、浸洗、噴淋等多種型式相結(jié)合，使軟膠囊清洗更干凈。 采用全防爆設(shè)計，安全可靠。 與軟膠囊接觸的工作面全部采用不銹鋼材料，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。 占地面積小，結(jié)構(gòu)緊湊、合理，外型美觀大方，安裝方便。 酒精的污染程序便于觀察，新舊酒精易于更換。 噴淋系統(tǒng)酒精可倒到浸洗系統(tǒng)內(nèi)重復(fù)使用，從而大大