【正文】 軟膠囊劑各工序質(zhì)量控制軟膠囊劑各工序質(zhì)量控制 生產(chǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)生產(chǎn)中的控制方法實(shí)際生產(chǎn)中存在的問題領(lǐng)料工序原輔料的質(zhì)量、數(shù)量要保證潔凈區(qū)的清潔。取時(shí)核算員領(lǐng)取原輔料及內(nèi)包裝材料，外包裝材料由外包負(fù)責(zé)人領(lǐng)用，在領(lǐng)料時(shí)核對(duì)物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地，對(duì)于標(biāo)簽、說明書及已印刷的包裝材料,需逐件清點(diǎn)，零頭須逐張清點(diǎn)，領(lǐng)用張數(shù)必須與《領(lǐng)料申請(qǐng)單》一致。庫房將原、輔料及內(nèi)包裝材料送至脫皮間，外包裝送至生產(chǎn)區(qū)外包裝材料暫存間，分類別、分品名、分批號(hào)、分規(guī)格堆放整齊。配料溶膠工序原輔料本身不存在異物。物料的細(xì)度，*作過程中不能混入異物。要確實(shí)保證原輔料的品種、數(shù)量含量的準(zhǔn)確無誤。保證投料的準(zhǔn)確性，溶膠的真空度，溶膠的溫度和時(shí)間?？刂迫苣z的粘度、水分。衡器要定期校驗(yàn)，并要有校驗(yàn)記錄及校驗(yàn)合格證，*作人員使用前應(yīng)對(duì)衡器進(jìn)行檢查。配料及溶膠前應(yīng)先核對(duì)原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、包裝情況。原輔料應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，無異物。投料量按生產(chǎn)指令單計(jì)算、稱量及投料必須雙人復(fù)合，*作人及復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽完整姓名。投料后嚴(yán)格按溶膠崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，控制真空度、溫度及時(shí)間。檢驗(yàn)?zāi)z液的粘度、水分。配好的膠液保存在保溫桶中。保證溶膠結(jié)束后設(shè)備清潔完好。使用的各容器應(yīng)潔凈、干燥、無異物，清潔后的容器應(yīng)該有狀態(tài)標(biāo)志。配好的藥液裝在清潔的容器內(nèi)，標(biāo)明藥料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，檢驗(yàn)合格后才可交付下工序。壓丸定形工序保證膠丸的形狀，裝量合格。保證膠囊無藥液滲漏。生產(chǎn)的過程中，密切注意設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況及時(shí)檢查膠皮的厚度與均勻度、及時(shí)補(bǔ)充潤滑液。嚴(yán)格控制車間的溫度和濕度，如果有異常必須即使調(diào)整。注意調(diào)節(jié)隨時(shí)調(diào)節(jié)膠液溫度、扇形體溫度，20min檢查丸重差異一次，并記錄，隨時(shí)檢查丸形是否正常、有無滲漏。定期清洗設(shè)備并記錄，嚴(yán)格按相關(guān)的清潔文件*作。洗丸工序確保膠丸表面無油膩。保證有機(jī)溶劑的安全使用及回收。將定形完的膠丸用規(guī)定量的清洗劑洗丸，使膠丸表面無油膩。將洗好的膠丸置低溫干燥的工序的轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥。洗丸后的有機(jī)溶劑應(yīng)按工藝規(guī)程更換，并進(jìn)行回收處理。嚴(yán)格執(zhí)行有機(jī)溶劑使用的有關(guān)規(guī)定，安全生產(chǎn)。烘丸工序控制膠丸干燥時(shí)的溫度、濕度，確保膠丸的外形?？刂聘稍镛D(zhuǎn)籠的溫度、濕度及干燥的時(shí)間。換品種時(shí)確保清場徹底，室內(nèi)及設(shè)備內(nèi)不得有上批的產(chǎn)品，避免混藥的發(fā)生。揀丸滅菌工序確保無大、小丸、異形丸混入成品。確保滅菌的微生物合格。揀丸時(shí)注意校對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、及班次?？刂剖覂?nèi)的溫度與濕度。*作者帶上口罩及手套，人工粗揀、精揀，去掉大丸、小丸、異形丸、漏丸、薄壁丸、氣泡丸等。滅菌時(shí)間為1小時(shí)左右，確保滅菌微生物合格。內(nèi)包裝工序裝量要符合要求。貼簽要端正，批號(hào)正確、封口紙平整嚴(yán)密、PVC泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻。塑料瓶、鋁塑材料等的外包裝應(yīng)嚴(yán)密，內(nèi)部要清潔干燥。必要時(shí)采取適當(dāng)方法清潔消毒。直接接觸藥品的內(nèi)包材料應(yīng)與藥品不起作用，并采取適當(dāng)方法清潔消毒，消毒后干燥滅菌保存。數(shù)片的用具應(yīng)專人檢查、清洗保管對(duì)包裝標(biāo)簽的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期等必須復(fù)核校對(duì)，包裝結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的實(shí)際使用數(shù)、損壞數(shù)及剩余數(shù)，與領(lǐng)用數(shù)要相符。PVC泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻。包裝的過程中隨時(shí)檢查包裝質(zhì)量。要求貼簽端正，批號(hào)正確，封口紙平整嚴(yán)密、PVC泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻。外包裝工序裝盒注意數(shù)量、說明書、標(biāo)簽。標(biāo)簽的內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄準(zhǔn)確無誤。保證裝箱的數(shù)量準(zhǔn)確、裝箱單內(nèi)容準(zhǔn)確，外箱文字正確清晰。包裝結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的實(shí)際使用數(shù)、損壞數(shù)及剩余數(shù)，與領(lǐng)用數(shù)要相符。剩余的標(biāo)簽和報(bào)廢的標(biāo)簽按規(guī)定處理。裝箱的數(shù)量準(zhǔn)確，外箱的文字內(nèi)容要清晰正確。備注各工序要及時(shí)填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時(shí)匯總。生產(chǎn)后及換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，每一工序都要徹底清場，清場合格后應(yīng)掛標(biāo)識(shí)牌，清場合格證納入生產(chǎn)批記錄。生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。領(lǐng)料工序質(zhì)量控制點(diǎn)生產(chǎn)中的控制方法實(shí)際生產(chǎn)中存在的問題輔料的質(zhì)量、數(shù)量。要保證潔凈區(qū)的清潔。取時(shí)核算員領(lǐng)取原輔料及內(nèi)包裝材料，外包裝材料由外包負(fù)責(zé)人領(lǐng)用，在領(lǐng)料時(shí)核對(duì)物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地，對(duì)于標(biāo)簽、說明書及已印刷的包裝材料,需逐件清點(diǎn)，零頭須逐張清點(diǎn)，領(lǐng)用張數(shù)必須與《領(lǐng)料申請(qǐng)單》一致。庫房將原、輔料及內(nèi)包裝材料送至脫皮間，外包裝送至生產(chǎn)區(qū)外包裝材料暫存間，分類別、分品名、分批號(hào)、分規(guī)格堆放整齊。備注設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)*作類崗位標(biāo)準(zhǔn)*作制度類標(biāo)準(zhǔn)*作類清潔、消毒規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)磅稱標(biāo)準(zhǔn)*作程序磅稱清潔、消毒規(guī)程磅稱維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)*作程序領(lǐng)料崗位責(zé)任制臺(tái)稱標(biāo)準(zhǔn)*作程序臺(tái)稱清潔、消毒規(guī)程臺(tái)稱維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程各工序要及時(shí)填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時(shí)匯總。生產(chǎn)后及換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，每一工序都要徹底清場，清場合格后應(yīng)掛標(biāo)識(shí)牌，清場合格證納入生產(chǎn)批記錄。生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。除上述文件以外，還必須遵守公司通用的制度類的文件，以及生產(chǎn)部通用的制度文件。遵守各潔凈區(qū)的清潔類文件。配料溶膠工序質(zhì)量控制點(diǎn)生產(chǎn)中的控制方法實(shí)際生產(chǎn)中存在的問題輔料本身不存在異物。物料的細(xì)度，*作過程中不能混入異物。要確實(shí)保證原輔料的品種、數(shù)量含量的準(zhǔn)確無誤。保證投料的準(zhǔn)確性，溶膠的真空度，溶膠的溫度和時(shí)間?？刂迫苣z的粘度、水分。器要定期校驗(yàn)，并要有校驗(yàn)記錄及校驗(yàn)合格證，*作人員使用前應(yīng)對(duì)衡器進(jìn)行檢查。配料及溶膠前應(yīng)先核對(duì)原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、包裝情況。原輔料應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，無異物。投料量按生產(chǎn)指令單計(jì)算、稱量及投料必須雙人復(fù)合，*作人及復(fù)核人均應(yīng)在記錄上簽完整姓名。投料后嚴(yán)格按溶膠崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，控制真空度、溫度及時(shí)間。檢驗(yàn)?zāi)z液的粘度、水分。配好的膠液保存在保溫桶中。保證溶膠結(jié)束后設(shè)備清潔完好。使用的各容器應(yīng)潔凈、干燥、無異物，清潔后的容器應(yīng)該有狀態(tài)標(biāo)志。配好的藥液裝在清潔的容器內(nèi)，標(biāo)明藥料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，檢驗(yàn)合格后才可交付下工序。備注設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)*作類崗位標(biāo)準(zhǔn)*作制度類標(biāo)準(zhǔn)*作類清潔、消毒規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)磅稱標(biāo)準(zhǔn)*作程序磅稱清潔、消毒規(guī)程磅稱維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程配料崗位標(biāo)準(zhǔn)*作程序溶膠崗位標(biāo)準(zhǔn)*作程序藥液配制崗位標(biāo)準(zhǔn)*作程序配料崗位責(zé)任制軟膠囊溶膠崗位責(zé)任制軟膠囊配制崗位責(zé)任制臺(tái)稱標(biāo)準(zhǔn)*作程序臺(tái)稱清潔、消毒規(guī)程臺(tái)稱維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程托盤天平標(biāo)準(zhǔn)*作程序托盤天平清潔、消毒規(guī)程托盤天平維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程溶膠鍋標(biāo)準(zhǔn)*作程序溶膠鍋清潔、消毒規(guī)程溶膠鍋維護(hù)保養(yǎng)安全規(guī)程要及時(shí)填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時(shí)匯總。生產(chǎn)后及換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，每一工序都要徹底清場，清場合格后應(yīng)掛標(biāo)識(shí)牌，清場合格證納入生產(chǎn)批記錄。生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。除上述文件以外，還必須遵守公司通用的制度類的文件，以及生產(chǎn)部通用的制度文件。遵守各潔凈區(qū)的清潔類文件。壓丸、定形工序質(zhì)量控制點(diǎn)生產(chǎn)中的控制方法實(shí)際生產(chǎn)中存在的問題證膠丸的形狀，裝量合格。保證膠囊無藥液滲漏。生產(chǎn)的過程中，密切注意設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況及時(shí)檢查膠皮的厚度與均勻度、及時(shí)補(bǔ)充潤滑液。嚴(yán)格控制車間的溫度和濕度，如果有異常必須即使調(diào)整。注意調(diào)節(jié)隨時(shí)調(diào)節(jié)膠液溫度、扇形體溫度，20min檢查丸重差異一次，并記錄，隨時(shí)檢查丸形是否正常、有無滲漏